Nội dung được dịch bởi AI, chỉ mang tính chất tham khảo
Hiệu quả và độ an toàn lâu dài của vắc-xin SARS-CoV-2 ở bệnh nhân mắc bệnh thận mãn tính, đang chạy thận hoặc sau cấy ghép thận: một nghiên cứu hồi cứu quan sát quốc gia
Tóm tắt
COVID-19 liên quan đến gia tăng tỷ lệ mắc bệnh và tử vong ở bệnh nhân mắc bệnh thận mãn tính (CKD) giai đoạn G4-G5, đang chạy thận hoặc sau cấy ghép thận (điều trị thay thế thận, KRT). Các thử nghiệm vắc-xin SARS-CoV-2 không làm rõ liệu việc tiêm vắc-xin SARS-CoV-2 có hiệu quả trên những bệnh nhân này hay không. Việc tiêm phòng các virus khác được biết là ít hiệu quả hơn ở bệnh nhân thận. Mục tiêu của chúng tôi là đánh giá hiệu quả và độ an toàn của nhiều loại vắc-xin SARS-CoV-2 ở bệnh nhân mắc bệnh CKD giai đoạn G4-G5 hoặc đang KRT. Trong nghiên cứu hồi cứu quan sát quốc gia này, chúng tôi sẽ theo dõi bệnh nhân mắc bệnh CKD giai đoạn G4-G5 hoặc đang KRT (n = 12.000) sau khi tiêm vắc-xin SARS-CoV-2 theo chương trình tiêm chủng của Hà Lan. Mẫu máu sẽ được lấy để đo lường phản ứng kháng thể vào ngày 28 và tháng 6 sau khi hoàn thành tiêm chủng. Các đặc điểm và kết quả của bệnh nhân sẽ được trích xuất từ dữ liệu đăng ký và bảng hỏi trong 2 năm theo dõi. Kết quả sẽ được so sánh với nhóm đối chứng là những bệnh nhân không tiêm vắc-xin. Mức độ phản ứng kháng thể đối với việc tiêm chủng sẽ được đánh giá trong các nhóm phụ để dự đoán khả năng bảo vệ chống lại nhiễm COVID-19 vượt qua. Điểm chính là hiệu quả của việc tiêm vắc-xin SARS-CoV-2 được xác định theo tỷ lệ mắc COVID-19 sau khi tiêm chủng. Các điểm phụ là phản ứng miễn dịch dựa trên kháng thể ở 28 ngày sau khi tiêm vắc-xin, độ bền của phản ứng này ở 6 tháng sau khi tiêm vắc-xin, tỷ lệ tử vong và các sự kiện bất lợi (nghiêm trọng). Nghiên cứu này sẽ bổ sung kiến thức còn thiếu về hiệu quả và độ an toàn của việc tiêm vắc-xin SARS-CoV-2 ở bệnh nhân CKD giai đoạn G4-G5 hoặc đang KRT. Hồ sơ nghiên cứu đã được đăng ký tại clinicaltrials.gov (NCT04841785).
Từ khóa
#COVID-19 #bệnh thận mãn tính #vắc-xin SARS-CoV-2 #điều trị thay thế thận #hiệu quả #độ an toànTài liệu tham khảo
Williamson EJ, Walker AJ, Bhaskaran K, Bacon S, Bates C, Morton CE, et al. Factors associated with COVID-19-related death using OpenSAFELY. Nature. 2020;584(7821):430–6.
Gansevoort RT, Hilbrands LB. CKD is a key risk factor for COVID-19 mortality. Nat Rev Nephrol. 2020;16(12):705–6.
Hilbrands LB, Duivenvoorden R, Vart P, Franssen CFM, Hemmelder MH, Jager KJ, et al. COVID-19-related mortality in kidney transplant and dialysis patients: results of the ERACODA collaboration. Nephrol Dial Transplant. 2020;35(11):1973–83.
Jager KJ, Kramer A, Chesnaye NC, Couchoud C, Sánchez-Álvarez JE, Garneata L, et al. Results from the ERA-EDTA Registry indicate a high mortality due to COVID-19 in dialysis patients and kidney transplant recipients across Europe. Kidney Int. 2020;98(6):1540–8.
Sadoff J, Gray G, Vandebosch A, Cárdenas V, Shukarev G, Grinsztejn B, et al. Safety and Efficacy of Single-Dose Ad26.COV2.S Vaccine against Covid-19. N Engl J Med. 2021.
Baden LR, El Sahly HM, Essink B, Kotloff K, Frey S, Novak R, et al. Efficacy and Safety of the mRNA-1273 SARS-CoV-2 Vaccine. N Engl J Med. 2021;384(5):403–16.
Polack FP, Thomas SJ, Kitchin N, Absalon J, Gurtman A, Lockhart S, et al. Safety and Efficacy of the BNT162b2 mRNA Covid-19 Vaccine. N Engl J Med. 2020;383(27):2603–15.
Voysey M, Clemens SAC, Madhi SA, Weckx LY, Folegatti PM, Aley PK, et al. Safety and efficacy of the ChAdOx1 nCoV-19 vaccine (AZD1222) against SARS-CoV-2: an interim analysis of four randomised controlled trials in Brazil, South Africa, and the UK. Lancet. 2021;397(10269):99–111.
Glenn DA, Hegde A, Kotzen E, Walter EB, Kshirsagar AV, Falk R, et al. Systematic review of safety and efficacy of COVID-19 vaccines in patients with kidney disease. Kidney Int Rep. 2021.
Reddy S. Vaccination in Chronic Kidney Disease. Adv Chronic Kidney Dis. 2019;26(1):72–8.
Ortiz A, Cozzolino M, Fliser D, Fouque D, Goumenos D, Massy Z, et al. Chronic kidney disease is a key risk factor for severe COVID-19: a call to action by the ERA-EDTA. Nephrol Dial Transplant. 2020;36.
Lacson E, Argyropoulos CP, Manley HJ, Aweh G, Chin AI, Salman LH, et al. Immunogenicity of SARS-CoV-2 Vaccine in Dialysis. medRxiv. 2021; 2021.05.11:[2021.04.08.21254779 p.]. Available from: https://www.medrxiv.org/content/medrxiv/early/2021/04/13/2021.04.08.21254779.full.pdf.
Grupper A, Sharon N, Finn T, Cohen R, Israel M, Agbaria A, et al. Humoral Response to the Pfizer BNT162b2 Vaccine in Patients Undergoing Maintenance Hemodialysis. Clin J Am Soc Nephrol. 2021:CJN.03500321.
Marinaki S, Adamopoulos S, Degiannis D, Roussos S, Pavlopoulou ID, Hatzakis A, et al. Immunogenicity of SARS-CoV-2 BNT162b2 vaccine in solid organ transplant recipients. Am J Transplant. 2021; Apr 17.
Vogelzang EH, Loeff FC, Derksen NIL, Kruithof S, Ooijevaar-de Heer P, van Mierlo G, et al. Development of a SARS-CoV-2 Total Antibody Assay and the Dynamics of Antibody Response over Time in Hospitalized and Nonhospitalized Patients with COVID-19. J Immunol. 2020;205(12):3491–9.
RECOVAC. [updated 25th of May. Available from: www.recovac.nl.
Steenhuis M, van Mierlo G, Derksen NIL, Ooijevaar-de Heer P, Kruithof S, Loeff FL, et al. Dynamics of antibodies to SARS-CoV-2 in convalescent plasma donors. medRxiv. 2021; 2021.01.06.20249035.
Hodgson SH, Mansatta K, Mallett G, Harris V, Emary KRW, Pollard AJ. What defines an efficacious COVID-19 vaccine? A review of the challenges assessing the clinical efficacy of vaccines against SARS-CoV-2. Lancet Infect Dis. 2021;21(2):e26–35.
Schultz NH, Sørvoll IH, Michelsen AE, Munthe LA, Lund-Johansen F, Ahlen MT, et al. Thrombosis and Thrombocytopenia after ChAdOx1 nCoV-19 Vaccination. N Engl J Med. 2021.