Nội dung được dịch bởi AI, chỉ mang tính chất tham khảo
Xu hướng gia tăng việc sử dụng các biện pháp kết quả tự báo cáo của bệnh nhân trong các nghiên cứu thiết bị y tế có phải là dấu hiệu của việc chuyển hướng sang mua sắm dựa trên giá trị ở Châu Âu?
Tóm tắt
Cập nhật gần đây về quy định của Liên minh Châu Âu (EU) về đấu thầu công đã tạo ra cơ hội mới cho sự tiến bộ trong việc mua sắm thiết bị y tế bằng cách chuyển hướng tập trung từ giá cả sang giá trị. Các biện pháp kết quả tự báo cáo của bệnh nhân (PROMs) có thể phục vụ như là các công cụ bổ sung cho các nhà sản xuất để chứng minh giá trị ngoài các chỉ số truyền thống về an toàn và hiệu suất, đồng thời phân biệt sản phẩm của họ trong một thị trường ngày càng cạnh tranh. Mục tiêu của nghiên cứu này là điều tra mức độ mà PROMs được đưa vào các nghiên cứu thiết bị đã đăng ký tại EU và diễn giải kết quả trong bối cảnh mua sắm thiết bị y tế. Mười hai nhóm thiết bị đã được tìm kiếm trong các cơ sở dữ liệu thử nghiệm lâm sàng để xác định tần suất xuất hiện của PROMs trong các nghiên cứu liên quan. Kết quả cho thấy các nghiên cứu lâm sàng về các loại thiết bị đã chọn chủ yếu được thực hiện ở các quốc gia Tây Âu và ngày càng bao gồm PROMs. Tại Vương quốc Anh, 121 (65%) trong số 186 PROMs đã bao gồm trong nghiên cứu và tại Đức, 92 (52%) trong số 178 giữa năm 1998 và 2018. Ít nghiên cứu thiết bị được thực hiện ở khu vực Trung và Đông Âu, và trong 76 nghiên cứu, có 27 (35%) bao gồm PROMs. Vì không có yêu cầu phải bao gồm PROMs trong các nghiên cứu thiết bị cho mục đích quy định, có vẻ như việc sử dụng ngày càng nhiều này là do áp lực từ thị trường cạnh tranh. Xu hướng sử dụng ngày càng tăng của PROMs có thể được thúc đẩy bởi nhu cầu của các nhà mua sắm nhằm chứng minh giá trị của các thiết bị, nhưng lại thể hiện ở các mức độ khác nhau tại các khu vực khác nhau của EU.
Từ khóa
#PROMs #thiết bị y tế #mua sắm dựa trên giá trị #Liên minh Châu Âu #nghiên cứu lâm sàngTài liệu tham khảo
Squitieri, L., Bozic, K.J., Pusic, A.L.: The role of patient-reported outcome measures in value-based payment reform. Value Health. 20(6), 834–836 (2017)
Mercieca-Bebber, R., King, M.T., Calvert, M.J., Stockler, M.R., Friedlander, M.: The importance of patient-reported outcomes in clinical trials and strategies for future optimization. Patient Relat Outcome Meas. 9, 353–367 (2018)
Franklin, P., Chenok, K., Lavalee, D., Love, R., Paxton, L., Segal, C., Holve, E.: Framework to guide the collection and use of patient-reported outcome measures in the learning healthcare system. EGEMS 5(1), 17 (2017)
Christensen, et al.: Patient-reported outcomes in orthopedics. J. Bone Jt. Surg-Am. 100(5), 436–442 (2018)
Anker, S.D., Agewall, S., Borggrefe, M., Calvert, M., Jaime, C.J., Cowie, M.R., Ford, I., Paty, J.A., Riley, J.P., Swedberg, K., Tavazzi, L., Wiklund, I., Kirchhof, P.: The importance of patient-reported outcomes: a call for their comprehensive integration in cardiovascular clinical trials. Eur. Heart J. 35(30), 2001–2009 (2014)
U.S. Food and Drug Administration: Value and use of patient-reported outcomes (PROs) in assessing effects of medical devices. CDRH strategic priorities 2016–2017. https://www.fda.gov/media/109626/download. Accessed 13 May 2019
Ramkumar, P.N., Harris, J.D., Noble, P.C.: Patient-reported outcome measures after total knee arthroplasty: a systematic review. Bone Jt. Res. 4(7), 120–127 (2015)
U.S. Food and Drug Administration: Guidance for industry, tool developers, and food and drug administration staff; Qualification of medical device development tools. August 10, (2017). https://www.fda.gov/media/87134/download. Accessed 13 May 2019
Robinson, J.C.: Value-based purchasing for medical devices. Health Aff (Millwood). 27(6), 1523–1531 (2008)
Rencz, F., et al.: EQ-5D in Central and Eastern Europe: 2000–2015. Qual. Life Res. 25(11), 2693–2710 (2016)
Kramer, D.B., Cutlip, D.E.: Regulatory science: trust and transparency in clinical trials of medical devices. Nat. Rev. Cardiol. 12(9), 503–504 (2015)
Chang, L., Dhruva, S.S., Chu, J., Bero, L.A., Redberg, R.F.: Selective reporting in trials of high risk cardiovascular devices: cross sectional comparison between premarket approval summaries and published reports. BMJ 350, h2613 (2015)
DeAngelis, C.D., et al.: Clinical trial registration: a statement from the International Committee of Medical Journal Editors. JAMA. 292(11), 1363–1364 (2004)
EU Clinical Trials Register (https://www.clinicaltrialsregister.eu/about.html). Accessed 27 Dec 2018
Robinson, J.C.: Purchasing medical innovation: the right technology, for the right patient, at the right price. University of California Press, Oakland (2015)
Lingg, M., Wyss, K., Durán-Arenas, L.: Effects of procurement practices on quality of medical device or service received: a qualitative study comparing countries. BMC Health Serv Res. 16(a), 362 (2016)
Decarolis, F., Giorgantonio, G.: Public Procurement of Healthcare in Europe: The case of medical devices. Rivista di Politica Economica. 104(4/4), 7–36 (2015)
European Commission: Public procurement—guidance for practitioners on the avoidance of the most common errors in projects funded by the European Structural and Investment Fund. KN-02-15-758-EN-N (2015). https://doi.org/10.2776/7059
Cavlan, O., Grey, L., Krych, A., Llewellyn, C., Zerbi, C.: The European Public-Procurement Opportunity: Delivering Value in Medtech. McKinsey & Company, New York (2018)
Lingg, M., Wyss, K., Durán-Arenas, L.: Effects of procurement practices on quality of medical device or service received: a qualitative study comparing countries. BMC Health Serv. Res. 16(a), 362 (2016)