So sánh quy trình làm việc quy mô lớn và hiệu suất cho việc xét nghiệm Chlamydia trachomatis và Neisseria gonorrhoeae bằng cách sử dụng các nền tảng phân tử tự động

BMC Infectious Diseases - 2019
André Frontzek1, Gudrun Aretzweiler1, Daniela Winkens1, Dana Duncan2, Elizabeth M. Marlowe2
1Molecular Biology (PCR) Department, Limbach Group, Labor Mönchengladbach, MVZ Dr. Stein + Kollegen GbR, Mönchengladbach, Germany
2Medical and Scientific Affairs, Roche Molecular Systems, California, USA

Tóm tắt

Gánh nặng toàn cầu của các bệnh lây truyền qua đường tình dục (BTLTDTT) là rất lớn và có nhiều báo cáo về sự gia tăng nhiễm Chlamydia và Gonorrhea. Các chương trình sàng lọc quy mô lớn cho Chlamydia trachomatis (CT) và Neisseria gonorrhoeae (NG) là một thành phần quan trọng trong kiểm soát BTLTDTT. Nghiên cứu này đánh giá quy trình làm việc quy mô lớn và hiệu suất của bộ xét nghiệm cobas® CT/NG sử dụng trên hệ thống tự động Roche cobas® 6800, với thiết bị cobas p 480 cho các bước chuẩn bị trước phân tích, so với bộ xét nghiệm Aptima Combo 2 trên hệ thống Hologic Panther. Quy trình làm việc và hiệu suất được đánh giá bằng cách sử dụng các mẫu nước tiểu nữ đã được ghép cặp. Phân tích quy trình làm việc (n = 376) bao gồm thời gian thao tác (HoT), số lượng can thiệp thủ công và thời gian đến kết quả lần đầu và lần cuối. Đối với đánh giá hiệu suất, kết quả ghép cặp từ bộ xét nghiệm cobas CT/NG và Aptima Combo 2, cho cả CT và NG, đã được so sánh và khoảng tin cậy hai phía 95% được tính toán để đưa ra ước lượng về tỷ lệ đồng thuận dương tính (PPA), tỷ lệ đồng thuận âm tính (NPA), và tỷ lệ đồng thuận tổng thể (OPA) giữa các xét nghiệm. Kiểm định McNemar được sử dụng để kiểm tra tính có ý nghĩa. Các bước chuẩn bị trước phân tích và khởi động hệ thống trên hệ thống cobas 6800 yêu cầu 00:27:38 (giờ:phút:giây) HoT trong khi hệ thống Panther yêu cầu 00:30:43. Hệ thống cobas 6800 yêu cầu tám lần tương tác và 00:43:59 HoT để xử lý 376 mẫu. Hệ thống Panther yêu cầu sáu lần tương tác và 00:39:10 HoT. Thời gian đến kết quả lần đầu là 02:53:00 trên hệ thống cobas c6800 cho 96 mẫu và 03:28:29 trên hệ thống Panther cho năm mẫu. Hệ thống cobas 6800 cung cấp tất cả 376 kết quả nhanh hơn 3 giờ so với hệ thống Panther (07:45:26 và 10:47:30, tương ứng). Độ tương quan hiệu suất giữa hai bộ xét nghiệm là cao (PPA, NPA và OPA > 99% cho cả CT và NG). Kiểm định McNemar cho thấy không có sự khác biệt thống kê có ý nghĩa giữa các bộ xét nghiệm. Đối với xét nghiệm CT/NG quy mô lớn tự động, cả hệ thống cobas 6800 và hệ thống Panther đều cung cấp kết quả chính xác. Mặc dù cần ít bước can thiệp thủ công hơn cho hệ thống Panther, nhưng thời gian hoàn thành được cải thiện với hệ thống cobas 6800, với rủi ro nhiễm bẩn thấp hơn. Năng lực xét nghiệm bổ sung trên hệ thống cobas 6800 sẽ cho phép một dịch vụ đang phát triển cung cấp nhiều kết quả hơn trong một ca làm việc.

Từ khóa

#Chlamydia trachomatis #Neisseria gonorrhoeae #xét nghiệm tự động #phân tích quy trình #hiệu suất xét nghiệm #sàng lọc quy mô lớn

Tài liệu tham khảo

Newman L, Rowley J, Vander Hoorn S, Wijesooriya NS, Unemo M, Low N, et al. Global estimates of the prevalence and incidence of four curable sexually transmitted infections in 2012 based on systematic review and global reporting. PLoS One. 2015;10(12):e0143304.

Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Sexually Transmitted Disease Surveillance 2017. 2018. https://www.cdc.gov/std/stats17/2017-STDSurveillance-Report_CDC-clearance-9.10.18.pdf.

Traeger MW, Schroeder SE, Wright EJ, Hellard ME, Cornelisse VJ, Doyle JS, et al. Effects of pre-exposure prophylaxis for the prevention of human immunodeficiency virus infection on sexual risk behavior in men who have sex with men: a systematic review and meta-analysis. Clin Infect Dis. 2018;67(5):676–86.

Enomoto C, Noor S, Widner N. Is social media to blame for the sharp rise in STDs? Soc Sci. 2017;6(3):78. https://doi.org/10.3390/socsci6030078.

Lanjouw E, Ouburg S, de Vries HJ, Stary A, Radcliffe K, Unemo M, et al. 2015 European guideline on the management of Chlamydia trachomatis infections. Int J STD AIDS. 2016;27(5):333–48.

Bignell C, Unemo M, European STI. Guidelines editorial board. 2012 European guideline on the diagnosis and treatment of gonorrhoea in adults. Int J STD AIDS. 2013;24(2):85–92.

Fairley TA, Cohen DA, Elkins W. Asymptomatic sexually transmitted diseases: the case for screening. Prev Med. 2003;36(4):502–9.

Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Recommendations for the laboratory-based detection of chlamydia trachomatis and Neisseria gonorrhoeae-2014. MMWR Recomm Rep. 2014;63:RR–02):1–19.

Roche Molecular Systems. cobas® CT/NG assay [Package insert]. 2018. https://pim-eservices.roche.com/eLD_SF/gb/en/Documents/GetDocument?documentId=b2f93133-7cc8-e611-6498-00215a9b3428.

Hologic. Aptima Combo 2® Assay [Package insert]. 2017.

College of American Pathologists. CAP TODAY. 2018. p. 58–62. http://digital.olivesoftware.com/Olive/ODN/CAPToday/default.aspx.

Thông tin
Thông tin xuất bản

BMC Infectious Diseases

Thông tin tác giả