French legal approach to clinical research

Anaesthesia Critical Care & Pain Medicine - Tập 37 - Trang 607-614 - 2018
Elisabeth Toulouse1,2, Christophe Masseguin3, Brigitte Lafont3, Gordon McGurk4, Anna Harbonn5, Jason A Roberts6,7,8, Sophie Granier3, Arnaud Dupeyron9, Jean Etienne Bazin10,11,12
1Cour d’appel de Nîmes, avenue des Arènes, 30000 Nîmes, France
2Comité de protection des personnes Sud Méditerranée 3, UFR Médecine, 186, chemin du Carreau-de-Lanes, CF 83021, 30908, Nîmes cedex 2, France
3Direction de la recherche clinique et de l'innovation, CHU de Nîmes, Université Montpellier, 30000 Nîmes, France
4Human Research Ethics Committee, Royal Brisbane and Women's Hospital, Bowen Bridge Road &, Butterfield St, Herston QLD 4029, Australia
5SFAR, 74, rue Raynouard, 75016 Paris, France
6University of Queensland Centre for Clinical Research, Faculty of Medicine, The University of Queensland, Brisbane, Australia
7Centre for Translational Anti-infective Pharmacodynamics, School of Pharmacy, The University of Queensland, Brisbane, Australia
8Departments of Pharmacy and Intensive Care Medicine, Royal Brisbane and Women’s Hospital, Brisbane, Australia
9Service de médecine physique et de réadaptation, CHU de Carémeau, University of Montpellier, Nîmes, France
10CHU de Clermont-Ferrand, Pôle de médecine perioperatoire (MPO), 63000 Clermont-Ferrand, France
11Université Clermont-Auvergne, 63000 Clermont-Ferrand, France
12CPP Sud Est 6, CHU de Clermont-Ferrand, Université Clermont-Auvergne, 63000 Clermont-Ferrand, France

Tài liệu tham khảo

Léchopier, 2004, Emergence of norms for biomedical research. At the origin of the Huriet law (1975–1988), Med Sci (Paris), 20, 377, 10.1051/medsci/2004203377 Convention for the Protection of Human Rights and Dignity of the Human Being with regard to the Application of Biology and Medicine: Convention on Human Rights and Biomedicine. Council of Europe. Oviedo, 4.IV.1997. In: https://rm.coe.int/168007cf98. Décret n° 2016-1537 du 16 novembre 2016 relatif aux recherches impliquant la personne humaine. In: https://www.legifrance.gouv.fr/. Bernard, 1865 1949-1953, 2, 181 2013, Ethical principles for medical research involving human subjects, JAMA, 310, 2191, 10.1001/jama.2013.281053 Décret n° 83-132 du 23 février 1983 portant création d’un Comité consultatif national d’éthique pour les sciences de la vie et de la santé. In: https://www.legifrance.gouv.fr/. Simon, 1845 Jaillon, 2008, History of the origin of Huriet-Sérusclat's law (December, 1988): protection of patients undergoing biomedical research, Med Sci (Paris, 24, 323, 10.1051/medsci/2008243323 Loi n° 88‐1138 du 20 décembre 1988 relative à la protection des personnes se prêtant à des recherches biomédicales. In: https://www.legifrance.gouv.fr/. Amiel, 2011, «Chronologie de la loi de 1988» Bette, 1998, International conference on harmonization-good clinical practices update, Drug Information Journal, 32, 1143, 10.1177/009286159803200434 Directive 2001/20/CE du Parlement européen et du Conseil du 4 avril 2001 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres relatives à l’application de bonnes pratiques cliniques dans la conduite d’essais cliniques de médicaments à usage humain. In : https://eur-lex.europa.eu/. Loi n° 94‐653 du 29 juillet 1994 relative au respect du corps humain. In: https://www.legifrance.gouv.fr/. Loi n° 2004‐806 du 9 août 2004 relative à la politique de santé publique In: https://www.legifrance.gouv.fr/. Wolf, 1994, Huriet law limits of application: the example of informed consent during emergency care trials, Reanim Urgences, 3, 425, 10.1016/S1164-6756(05)80379-2 Loi n° 2012-300 du 5 mars 2012 relative aux recherches impliquant la personne humaine. In: https://www.legifrance.gouv.fr/. Lemaire, 2013, From Huriet law to Jardé law, Rev Mal Respir., 30, 4, 10.1016/j.rmr.2012.06.007 Byk C. Bioéthique et droit international ; autour de la déclaration universelle sur la bioéthique et les droits de l’homme., Ed. Litec Lexis Nexis, Collection Travaux Diriges; 2007. Levy, 2017, The Jardé law, a real simplification of research in France?, Arch Pediatr, 24, 571, 10.1016/j.arcped.2017.03.012 Ordonnance n° 2016-800 du 16 juin 2016 relative aux recherches impliquant la personne humaine. In: https://www.legifrance.gouv.fr/. CSP Code de la sante publique, articles L 1121-1 et suivants (loi) et R 1121-1 et suivants (règlements). In: https://www.legifrance.gouv.fr/. Loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés. In: https://www.legifrance.gouv.fr/. Règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016 relatif à la protection des personnes physiques à l’égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données, et abrogeant la directive 95/46/CE (règlement général sur la protection des données). In : https://eur-lex.europa.eu/. Loi n° 2018-493 du 20 juin 2018 relative à la protection des données personnelles. In: https://www.legifrance.gouv.fr/. Délibération n° 2018-153 du 3 mai 2018 portant homologation d’une méthodologie de référence relative aux traitements de données à caractère personnel mis en œuvre dans le cadre des recherches dans le domaine de la santé avec recueil du consentement de la personne concernée (MR-001) et abrogeant la délibération n° 2016-262 du 21 juillet 2016. In: https://www.legifrance.gouv.fr/. Délibération n° 2018-154 du 3 mai 2018 portant homologation de la méthodologie de référence relative au traitement des données à caractère personnel mis en œuvre dans le cadre des recherches dans le domaine de la santé ne nécessitant pas le recueil du consentement de la personne concernée (MR-003) et abrogeant la délibération n° 2016-263 du 21 juillet 2016. In: https://www.legifrance.gouv.fr/. Délibération n° 2018-155 du 3 mai 2018 portant homologation de la méthodologie de référence relative aux traitements de données à caractère personnel mis en œuvre dans le cadre des recherches n’impliquant pas la personne humaine, des études et évaluations dans le domaine de la santé (MR-004). In: https://www.legifrance.gouv.fr/. Délibération n° 2018-256 du 7 juin 2018 portant homologation d’une méthodologie de référence relative aux traitements de données nécessitant l’accès par des établissements de santé et des fédérations aux données du PMSI et des résumés de passage aux urgences (RPU) centralisées et mises à disposition sur la plateforme sécurisée de l’ATIH (MR 005). In: https://www.legifrance.gouv.fr/. Délibération n° 2018-257 du 7 juin 2018 portant homologation d’une méthodologie de référence relative aux traitements de données nécessitant l’accès pour le compte des personnes produisant ou commercialisant des produits mentionnés au II de l’article L. 5311-1 du code de la santé publique aux données du PMSI centralisées et mises à disposition par l’ATIH par l’intermédiaire d’une solution sécurisée (MR 006). In : https://www.legifrance.gouv.fr/. Loi n° 2002-303 du 4 mars 2002 relative aux droits des malades et à la qualité du système de santé NOR: MESX0100092L. In : https://www.legifrance.gouv.fr/. Règlement (UE) n ° 536/2014 du Parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014 relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain et abrogeant la directive 2001/20/CE. In : http://data.europa.eu/eli/reg/2014/536/oj. Règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) n° 178/2002 et le règlement (CE) n° 1223/2009 et abrogeant les directives du Conseil 90/385/CEE et 93/42/CEE. In : http://data.europa.eu/eli/reg/2017/745/oj. Règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et abrogeant la directive 98/79/CE et la décision 2010/227/UE de la Commission. In : http://data.europa.eu/eli/reg/2017/746/oj.