Tóm tắt phê duyệt thuốc của FDA: Bevacizumab (Avastin®) trong điều trị glioblastoma multiforme tái phát

Oncologist - Tập 14 Số 11 - Trang 1131-1138 - 2009
Martin H. Cohen1, Yuan Li Shen1, Patricia Keegan1, Richard Pazdur1
1Division of Biological Oncology Products, Office of Oncology Drug Products, Center for Drug Evaluation and Research, U.S. Food and Drug Administration, Silver Spring, Maryland, USA

Tóm tắt

Tóm tắt Mục tiêu học tập Sau khi hoàn thành khóa học này, người đọc sẽ có thể: Thảo luận và so sánh các loại thuốc hiện đang được phê duyệt để điều trị glioblastoma multiforme (GBM) và giải thích những lợi thế của bevacizumab trong điều trị GBM. Tranh luận về việc sử dụng tỷ lệ phản ứng như một chỉ tiêu cho việc điều trị GBM bằng bevacizumab. Phân biệt giữa việc phê duyệt thuốc nhanh và phê duyệt thuốc thông thường bởi Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ. Bài viết này có sẵn để nhận tín chỉ giáo dục y tế liên tục tại CME.TheOncologist.com. Vào ngày 5 tháng 5 năm 2009, Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ đã cấp phép phê duyệt nhanh cho thuốc tiêm bevacizumab (Avastin®; Genentech, Inc., South San Francisco, CA) như một tác nhân đơn lẻ cho các bệnh nhân mắc glioblastoma multiforme (GBM) có bệnh tiến triển sau điều trị trước đó. Quyết định phê duyệt dựa trên các phản ứng khách quan bền vững (đánh giá hình ảnh độc lập với việc sử dụng corticosteroid ổn định hoặc giảm). Hai thử nghiệm đánh giá bevacizumab, 10 mg/kg qua truyền tĩnh mạch cách hai tuần một lần, đã được trình lên. Một thử nghiệm cũng ngẫu nhiên bệnh nhân vào điều trị kết hợp bevacizumab và irinotecan. Tất cả bệnh nhân đã nhận các phương pháp điều trị trước đó như phẫu thuật, xạ trị và temozolomide. Những bệnh nhân có hemorrhage não hoạt động đã bị loại trừ. Một thử nghiệm đã tuyển 78 bệnh nhân GBM được xác nhận độc lập. Phản ứng một phần đã được quan sát thấy ở 25.9% (KTC 95%, 17.0%–36.1%) trong số các bệnh nhân. Thời gian đáp ứng trung vị là 4.2 tháng (KTC 95%, 3.0–5.7 tháng). Thử nghiệm thứ hai tuyển 56 bệnh nhân GBM. Phản ứng một phần đã được quan sát thấy ở 19.6% (KTC 95%, 10.9%–31.3%) trong số các bệnh nhân. Thời gian đáp ứng trung vị là 3.9 tháng (KTC 95%, 2.4–17.4 tháng). Dữ liệu an toàn đã được cung cấp cho nghiên cứu đầu tiên. Các sự kiện bất lợi thường gặp nhất liên quan đến bevacizumab ở bất kỳ mức độ nào là nhiễm trùng, mệt mỏi, đau đầu, cao huyết áp, chảy máu cam và tiêu chảy. Các sự kiện bất lợi liên quan đến bevacizumab từ cấp độ 3-5 bao gồm chảy máu, hemorrhage hệ thần kinh trung ương (CNS), cao huyết áp, các sự kiện huyết khối tĩnh mạch và động mạch, biến chứng lành vết thương, protein niệu, thủng đường tiêu hóa, và leukoencephalopathy có thể hồi phục ở vùng sau. Việc quy kết một số sự kiện bất lợi (ví dụ, hemorrhage CNS, biến chứng lành vết thương và các sự kiện huyết khối) cho bevacizumab, bệnh lý cơ bản, hay cả hai không thể xác định do thiết kế nghiên cứu một nhánh, không có đối chứng.

Từ khóa


Tài liệu tham khảo

Stupp, 2005, Radiotherapy plus concomitant and adjuvant temozolomide for glioblastoma, N Engl J Med, 352, 987, 10.1056/NEJMoa043330

Grossman, 2003, Phase III study comparing three cycles of infusional carmustine and cisplatin followed by radiation therapy with radiation therapy and concurrent carmustine in patients with newly diagnosed supratentorial glioblastoma multiforme: Eastern Cooperative Oncology Group Trial 2394, J Clin Oncol, 21, 1485, 10.1200/JCO.2003.10.035

Yung, 2000, A phase II study of temozolomide vs. procarbazine in patients with glioblastoma multiforme at first relapse, Br J Cancer, 83, 588, 10.1054/bjoc.2000.1316

Wong, 1999, Outcomes and prognostic factors in recurrent glioma patients enrolled onto phase II clinical trials, J Clin Oncol, 17, 2572, 10.1200/JCO.1999.17.8.2572

Parney, 2003, Current chemotherapy for glioblastoma, Cancer J, 9, 149, 10.1097/00130404-200305000-00003

Walker, 1978, Evaluation of BCNU and/or radiotherapy in the treatment of anaplastic gliomas. A cooperative clinical trial, J Neurosurg, 49, 333, 10.3171/jns.1978.49.3.0333

Brem, 1995, Placebo-controlled trial of safety and efficacy of intraoperative controlled delivery by biodegradable polymers of chemotherapy for recurrent gliomas. The Polymer-brain Tumor Treatment Group, Lancet, 345, 1008, 10.1016/S0140-6736(95)90755-6

Valtonen, 1997, Interstitial chemotherapy with carmustine- loaded polymers for high-grade gliomas: A randomized double-blind study, Neurosurgery, 41, 44, 10.1097/00006123-199707000-00011

Westphal, 2003, A phase 3 trial of local chemotherapy with biodegradable carmustine (BCNU) wafers (Gliadel wafers) in patients with primary malignant glioma, Neuro Oncol, 5, 79, 10.1093/neuonc/5.2.79

Newlands, 1997, Temozolomide: A review of its discovery, chemical properties, pre-clinical development and clinical trials, Cancer Treat Rev, 23, 35, 10.1016/S0305-7372(97)90019-0

Brem, 1972, Tumor angiogenesis: A quantitative method for histologic grading, J Natl Cancer Inst, 48, 347

Salmaggi, 2003, Intracavitary VEGF, bFGF, IL-8, IL-12 levels in primary and recurrent malignant glioma, J Neurooncol, 62, 297, 10.1023/A:1023367223575

Vredenburgh, 2007, Bevacizumab plus irinotecan in recurrent glioblastoma multiforme, J Clin Oncol, 25, 4722, 10.1200/JCO.2007.12.2440

Bokstein, 2008, Treatment with bevacizumab and irinotecan for recurrent high-grade glial tumors, Cancer, 112, 2267, 10.1002/cncr.23401

Buie, 2008, Bevacizumab: A treatment option for recurrent glioblastoma multiforme, Ann Pharmacother, 42, 1486, 10.1345/aph.1L030

Kang, 2008, Irinotecan and bevacizumab in progressive primary brain tumors, an evaluation of efficacy and safety, J Neurooncol, 89, 113, 10.1007/s11060-008-9599-0

Wong, 2007, Taming glioblastoma: Targeting angiogenesis, J Clin Oncol, 25, 4705, 10.1200/JCO.2007.13.1037

Ananthnarayan, 2008, Time course of imaging changes of GBM during extended bevacizumab treatment, J Neurooncol, 88, 339, 10.1007/s11060-008-9573-x

Macdonald, 1990, Response criteria for phase II studies of supratentorial malignant glioma, J Clin Oncol, 8, 1277, 10.1200/JCO.1990.8.7.1277

Pope, 2006, MRI in patients with high-grade gliomas treated with bevacizumab and chemotherapy, Neurology, 66, 1258, 10.1212/01.wnl.0000208958.29600.87

Henson, 2005, MRI in treatment of adult gliomas, Lancet Oncol, 6, 167, 10.1016/S1470-2045(05)01767-5

U.S. Food and Drug Administration., FDA Oncology Drug Advisory Committee (ODAC) January 12, 1999 Meeting Minutes

U.S. Food and Drug Administration, FDA Workshop Brain Cancer Endpoints January 16, 2006

Vos, 2003, Interobserver variability in the radiological assessment of response to chemotherapy in glioma, Neurology, 60, 826, 10.1212/01.WNL.0000049467.54667.92

Kreisl, 2009, Phase II trial of single-agent bevacizumab followed by bevacizumab plus irinotecan at tumor progression in recurrent glioblastoma, J Clin Oncol, 27, 740, 10.1200/JCO.2008.16.3055

Schiff, 2008, Bevacizumab in combination with irinotecan for patients with recurrent glioblastoma multiforme, Nat Clin Pract Oncol, 5, 186, 10.1038/ncponc1077

Wong, 2008, Bevacizumab reverses cerebral radiation necrosis, J Clin Oncol, 26, 5649, 10.1200/JCO.2008.19.1866

Gonzalez, 2007, Effect of bevacizumab on radiation necrosis of the brain, Int J Radiat Oncol Biol Phys, 67, 323, 10.1016/j.ijrobp.2006.10.010

Norden, 2008, Bevacizumab for recurrent malignant gliomas: Efficacy, toxicity, and patterns of recurrence, Neurology, 70, 779, 10.1212/01.wnl.0000304121.57857.38

Federal Register, 21 CFR 314.500 and 601.40

Thông tin
Thông tin xuất bản

Oncologist

Tập 14 Số 11

1131-1138

Thông tin tác giả