Nội dung được dịch bởi AI, chỉ mang tính chất tham khảo
Đánh giá hiệu quả và độ an toàn của hồng cầu giảm tác nhân amustaline/glutathione trong phẫu thuật tim phức tạp: Nghiên cứu Inactivation Pathogen Hồng cầu (ReCePI) - giao thức cho thử nghiệm kiểm soát ngẫu nhiên giai đoạn 3
Tóm tắt
Truyền máu hồng cầu đỏ (RBC) là một liệu pháp hỗ trợ thiết yếu trong phẫu thuật tim mạch (CVS). Việc lựa chọn và kiểm tra người hiến tặng đã làm giảm nguy cơ lây nhiễm qua truyền máu; tuy nhiên, vẫn còn những nguy cơ từ vi khuẩn, virus mới nổi, các tác nhân gây bệnh mà không được kiểm tra và từ bạch cầu còn lại của người hiến tặng. Công nghệ giảm tác nhân bằng amustaline (S-303)/glutathione (GSH) được thiết kế để làm bất hoạt một phổ rộng các tác nhân truyền nhiễm và bạch cầu trong các mẫu hồng cầu đỏ. Nghiên cứu ReCePI là một thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 được thiết kế để đánh giá hiệu quả và độ an toàn của máu hồng cầu đỏ giảm tác nhân khi truyền cho bệnh nhân thiếu máu cấp trong phẫu thuật CVS so với máu hồng cầu đỏ thông thường, và để đánh giá ý nghĩa lâm sàng của các kháng thể RBC xuất hiện do điều trị. ReCePI là một nghiên cứu triển vọng, đa trung tâm, ngẫu nhiên, mù đôi, có đối chứng chủ động, thiết kế song song, với mục tiêu không kém hơn. Những đối tượng đủ điều kiện sẽ được phân ngẫu nhiên lên đến 7 ngày trước phẫu thuật để nhận hoặc hồng cầu đỏ giảm bạch cầu (giảm tác nhân) hoặc hồng cầu đỏ đối chứng (thông thường) từ phẫu thuật đến ngày thứ 7 sau phẫu thuật. Điểm cuối hiệu quả chính là tỷ lệ bệnh nhân được truyền với ít nhất một lần truyền máu trong nghiên cứu có chẩn đoán tổn thương thận cấp tính (AKI) định nghĩa là bất kỳ mức độ creatinine huyết thanh (sCr) tăng lên ≥ 0.3 mg/dL (hoặc 26.5 µmol/L) từ mức cơ bản trước phẫu thuật trong vòng 48 ± 4 h sau khi phẫu thuật. Các điểm cuối an toàn chính là tỷ lệ bệnh nhân có bất kỳ sự kiện bất lợi phát sinh do điều trị (TEAEs) liên quan đến việc truyền máu RBC trong nghiên cứu đến 28 ngày, và tỷ lệ bệnh nhân có kháng thể phát sinh do điều trị với đặc hiệu đã xác nhận đối với RBC giảm tác nhân trong vòng 75 ngày sau lần truyền máu cuối cùng trong nghiên cứu. Với ≥ 292 bệnh nhân có thể đánh giá, được truyền máu (> 146 mỗi nhánh), nghiên cứu có sức mạnh 80% để chứng minh không kém hơn, được định nghĩa là tỷ lệ mắc AKI của nhóm Test không tăng hơn 50% so với tỷ lệ của nhóm Đối chứng, giả định tỷ lệ mắc của Đối chứng là 30%. RBC được truyền để ngăn ngừa sự thiếu oxy mô do chảy máu do phẫu thuật và thiếu máu. AKI là một chỉ số nhạy cảm phản ánh tình trạng thiếu oxy ở thận và một điểm cuối mới để đánh giá hiệu quả của RBC. Nghiên cứu ReCePI nhằm chứng minh rằng RBC giảm tác nhân không kém hơn RBC thông thường trong việc hỗ trợ oxy hóa mô thận do thiếu máu cấp và để xác định tỷ lệ các kháng thể liên quan đến điều trị đối với RBCs.
Từ khóa
#Truyền máu hồng cầu đỏ #amustaline #glutathione #phẫu thuật tim mạch #nghiên cứu ReCePI #tổn thương thận cấp tính #kháng thể hồng cầu đỏ #công nghệ giảm tác nhânTài liệu tham khảo
Godbey EA, Thibodeaux SR. Ensuring safety of the blood supply in the United States: Donor screening, testing, emerging pathogens, and pathogen inactivation. Semin Hematol. 2019;56(4):229–35.
Stramer SL. Current perspectives in transfusion-transmitted infectious diseases: emerging and re-emerging infections. ISBT Sci Ser. 2014;9(1):30–6.
Haass KA, Sapiano MRP, Savinkina A, Kuehnert MJ, Basavaraju SV. Transfusion-Transmitted Infections Reported to the National Healthcare Safety Network Hemovigilance Module. Transfus Med Rev. 2019;33(2):84–91.
Gallian P, Pouchol E, Djoudi R, Lhomme S, Mouna L, Gross S, et al. Transfusion-Transmitted Hepatitis E Virus Infection in France. Transfus Med Rev. 2019;33(3):146–53.
Kopolovic I, Ostro J, Tsubota H, Lin Y, Cserti-Gazdewich CM, Messner HA, et al. A systematic review of transfusion-associated graft-versus-host disease. Blood. 2015;126(3):406–14.
Corash L, Benjamin RJ. The role of hemovigilance and postmarketing studies when introducing innovation into transfusion medicine practice: the amotosalen-ultraviolet A pathogen reduction treatment model. Transfusion. 2016;56(Suppl 1):S29-38.
Mufti NA, Erickson AC, North AK, Hanson D, Sawyer L, Corash LM, et al. Treatment of whole blood (WB) and red blood cells (RBC) with S-303 inactivates pathogens and retains in vitro quality of stored RBC. Biologicals. 2010;38(1):14–9.
Benjamin RJ, McCullough J, Mintz PD, Snyder E, Spotnitz WD, Rizzo RJ, et al. Therapeutic efficacy and safety of red blood cells treated with a chemical process (S-303) for pathogen inactivation: a Phase III clinical trial in cardiac surgery patients. Transfusion. 2005;45(11):1739–49.
Henschler R, Seifried E, Mufti N. Development of the S-303 Pathogen Inactivation Technology for Red Blood Cell Concentrates. Transfus Med Hemother. 2011;38(1):33–42.
Castro G, Stassinopoulos A. Effective Inactivation of T-Cells with Amustaline/GSH in Human RBC as assessed by Fluorescent Limiting Dilution Assays (LDA). Transfusion Clinique et Biologique. 2016;23(N°4):308.
European Directorate for the Quality of Medicines and Healthcare (EDQM). Guide to the preparation, use and quality assurance of blood components Strasbourg. France: EDQM; 2023. Available from: https://freepub.edqm.eu/publications/10/detail. Accessed 4 Dec 2023.
Cancelas JA, Gottschall JL, Rugg N, Graminske S, Schott MA, North A, et al. Red blood cell concentrates treated with the amustaline (S-303) pathogen reduction system and stored for 35 days retain post-transfusion viability: results of a two-centre study. Vox Sang. 2017;112(3):210–8.
Benjamin RJ, Braschler T, Weingand T, Corash LM. Hemovigilance monitoring of platelet septic reactions with effective bacterial protection systems. Transfusion. 2017;57(12):2946–57.
Knutson F, Osselaer J, Pierelli L, Lozano M, Cid J, Tardivel R, et al. A prospective, active haemovigilance study with combined cohort analysis of 19,175 transfusions of platelet components prepared with amotosalen-UVA photochemical treatment. Vox Sang. 2015;109(4):343–52.
Cancelas J, Gottschall J, Rugg N, Graminske S, Schott M, North A, et al. Red Blood Cells (RBC) Treated with the INTERCEPT Pathogen and Leukocyte Inactivation System and Stored for 35 Days Retain Viability. Transfusion. 2015;55(Supplement 3):158A-A159.
Brixner V, Leibacher J, Pfeiffer H-U, Muller M, Geisen C, Henschler R, et al. Red Blood Cells Treated With the S-303 System for Pathogen Inactivation Demonstrate In Vitro Characteristics Suitable for Transfusion - Phase III Clinical Trial in Cardiac Surgery Patients. Vox sanguinis. 2015;109(Suppl. 1):185–6.
Aydinok Y, Piga A, Origa R, Mufti N, Erickson A, North A, et al. Amustaline-glutathione pathogen-reduced red blood cell concentrates for transfusion-dependent thalassaemia. Br J Haematol. 2019;186(4):625–36.
Rico S, North A, Lin JS, NM, Corash L. Cumulative Clinical Safety Experience In Acute Anemia Transfusion Support With the INTERCEPT System for Red Blood Cells (RBC). Vox Sang. 2015;109(Suppl. 2):1–96.
Geisen C, North A, Becker L, Brixner V, von Goetz M, Corash L, et al. Prevalence of natural and acquired antibodies to amustaline/glutathione pathogen reduced red blood cells. Transfusion. 2020;60(10):2389–98.
Garratty G. What is a clinically significant antibody? ISBT Sci Ser. 2012;7(1):54–7.
Chan AW, Tetzlaff JM, Gøtzsche PC, Altman DG, Mann H, Berlin JA, et al. SPIRIT 2013 explanation and elaboration: guidance for protocols of clinical trials. BMJ. 2013;346:e7586.
Alghamdi AA, Davis A, Brister S, Corey P, Logan A. Development and validation of Transfusion Risk Understanding Scoring Tool (TRUST) to stratify cardiac surgery patients according to their blood transfusion needs. Transfusion. 2006;46(7):1120–9.
Centers for Disease Control and Prevention. The National Healthcare Safety Network Biovigilance Component Hemovigilance Module Surveillance Protocol. Atlanta: Division of Healthcare Quality Promotion, National Center for Emerging and Zoonotic Infectious Diseases, Centers for Disease Control and Prevention; 2023.
Brixner V, Kiessling AH, Madlener K, Muller MM, Leibacher J, Dombos S, et al. Red blood cells treated with the amustaline (S-303) pathogen reduction system: a transfusion study in cardiac surgery. Transfusion. 2018;58(4):905–16.
Steiner ME, Ness PM, Assmann SF, Triulzi DJ, Sloan SR, Delaney M, et al. Effects of red-cell storage duration on patients undergoing cardiac surgery. N Engl J Med. 2015;372(15):1419–29.
Hebert PC, Wells G, Blajchman MA, Marshall J, Martin C, Pagliarello G, et al. A multicenter, randomized, controlled clinical trial of transfusion requirements in critical care. Transfusion Requirements in Critical Care Investigators, Canadian Critical Care Trials Group. N Engl J Med. 1999;340(6):409–17.
Carson JL, Carless PA, Hebert PC. Transfusion thresholds and other strategies for guiding allogeneic red blood cell transfusion. Cochrane Database Syst Rev. 2012;4:CD002042.
Lacroix J, Hebert PC, Fergusson DA, Tinmouth A, Cook DJ, Marshall JC, et al. Age of transfused blood in critically ill adults. N Engl J Med. 2015;372(15):1410–8.
Fergusson DA, Hebert P, Hogan DL, LeBel L, Rouvinez-Bouali N, Smyth JA, et al. Effect of fresh red blood cell transfusions on clinical outcomes in premature, very low-birth-weight infants: the ARIPI randomized trial. JAMA. 2012;308(14):1443–51.
Hebert PC, Chin-Yee I, Fergusson D, Blajchman M, Martineau R, Clinch J, et al. A pilot trial evaluating the clinical effects of prolonged storage of red cells. Anesth Analg. 2005;100(5):1433–58.
KDIGO. Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) Acute Kidney Injury Work Group. KDIGO Clinical Practice Guideline for Acute Kidney Injury. Kidney Inter Suppl. 2012;2:1–138. https://kdigo.org/wp-content/uploads/2016/10/KDIGO-2012-AKI-Guideline-English.pdf. Accessed 4 Dec 2023.
Lassnigg A, Schmid ER, Hiesmayr M, Falk C, Druml W, Bauer P, et al. Impact of minimal increases in serum creatinine on outcome in patients after cardiothoracic surgery: do we have to revise current definitions of acute renal failure? Crit Care Med. 2008;36(4):1129–37.
Lassnigg A, Schmidlin D, Mouhieddine M, Bachmann LM, Druml W, Bauer P, et al. Minimal changes of serum creatinine predict prognosis in patients after cardiothoracic surgery: a prospective cohort study. J Am Soc Nephrol. 2004;15(6):1597–605.
Peng K, McIlroy DR, Bollen BA, Billings FTt, Zarbock A, Popescu WM, et al. Society of Cardiovascular Anesthesiologists Clinical Practice Update for Management of Acute Kidney Injury Associated With Cardiac Surgery. Anesth Analg. 2022;135(4):744–56.
Bernardi MH, Schmidlin D, Schiferer A, Ristl R, Neugebauer T, Hiesmayr M, et al. Impact of preoperative serum creatinine on short- and long-term mortality after cardiac surgery: a cohort study. Br J Anaesth. 2015;114(1):53–62.