Đánh giá trọng lượng cơ quan trong các nghiên cứu độc tính trên động vật gặm nhấm và không gặm nhấm: Tổng quan các hướng dẫn quy định và khảo sát các thực tiễn hiện tại

Toxicologic Pathology - Tập 35 Số 5 - Trang 742-750 - 2007
Bindhu Michael1, Barry L. Yano2, Rani S. Sellers3, Rick Perry4, Daniel Morton5, Nigel Roome6, Julie K. Johnson7, Kenneth A. Schafer8
1Merck Research Laboratories, West Point, Pennsylvania 19586, USA
2The Dow Chemical Company, Midland, Michigan 48674 USA
3Albert einstein College of Medicine, Bronx, New York 10461 USA
4Wyeth Research, Chazy, New York, 12921, USA
5Pfizer Inc., Groton, Connecticut, 06340, USA
6Sanofi-Aventis, Porcheville, France
7Abbott Laboratories, Abbott Park, Illinois 60064 USA
8Vet Path Services, Inc., Cincinnati, Ohio 45249, USA

Tóm tắt

Hiệp hội Độc tính học Bệnh lý đã triệu tập một nhóm làm việc để đánh giá các thực tiễn hiện tại liên quan đến trọng lượng cơ quan trong các nghiên cứu độc tính. Một cuộc khảo sát đã được phân phối cho các công ty dược phẩm, thú y, hóa chất, thực phẩm/dinh dưỡng và sản phẩm tiêu dùng tại châu Âu, Bắc Mỹ và Nhật Bản. Các phản hồi đã được tổng hợp để xác định các cơ quan thường xuyên được cân đo cho các loại nghiên cứu khác nhau ở loài gặm nhấm và không gặm nhấm, so sánh các phương pháp cân đo cơ quan, cung cấp quan điểm về giá trị của trọng lượng cơ quan và xác định các nhà khoa học chịu trách nhiệm về việc giải thích dữ liệu trọng lượng cơ quan. Dữ liệu đã được đánh giá tổng thể cũng như theo loại hình ngành và vị trí địa lý. Các tài liệu hướng dẫn quy định mô tả các thực tiễn cân đo cơ quan thường có sẵn, tuy nhiên chúng có sự khác biệt nhất định phụ thuộc vào loại hình ngành và cơ quan quy định. Trong khi các nhà khảo sát đồng lòng cho rằng trọng lượng cơ quan là một công cụ sàng lọc tốt để xác định các tác động liên quan đến điều trị, ý kiến về trọng lượng cơ quan nào là có giá trị nhất lại khác nhau. Gan, thận và tinh hoàn thường được cân và thường được coi là hữu ích bởi hầu hết các nhà khảo sát. Các cơ quan khác cũng thường được cân bao gồm não, tuyến thượng thận, buồng trứng, tuyến giáp, tử cung, tim và lách. Phổi, hạch bạch huyết và các cơ quan sinh dục khác ít được cân trong các nghiên cứu định kỳ, nhưng thường được cân trong các nghiên cứu chuyên biệt như nghiên cứu hít phải, miễn dịch độc tính và sinh sản. Tỷ lệ trọng lượng cơ quan so với trọng lượng cơ thể thường được tính toán và được coi là hữu ích hơn khi trọng lượng cơ thể bị ảnh hưởng. Tỷ lệ trọng lượng cơ quan so với trọng lượng não được tính toán bởi hầu hết các công ty Bắc Mỹ, nhưng hiếm khi theo như các phản hồi từ đại diện của các công ty sản phẩm thú y hoặc châu Âu. Các phân tích thống kê thường được thực hiện bởi hầu hết các nhà khảo sát. Các bác sĩ bệnh lý đã thực hiện việc giải thích dữ liệu trọng lượng cơ quan cho phần lớn các ngành.

Từ khóa

#trọng lượng cơ quan #độc tính #nghiên cứu động vật #hướng dẫn quy định #thực tiễn hiện tại

Tài liệu tham khảo

10.1093/jn/90.4.354

10.1016/0041-008X(68)90096-3

10.1007/978-1-59259-739-0_13

United States Food and Drug Administration (USFDA) Center for Food Safety and Applied Nutrition (CFSAN) Office of Food Additive Safety Redbook Toxicological Principles for the Safety Assessment of Food Ingredients2000http://www.cfsan.fda.gov/~redbook/redtoca.html

European Economic Community (EEC), European Chemicals Bureau, Toxicology and Chemical Substances Guidelineshttp://ecb.jrc.it/testingmethods/

International Conference of Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH) Topic S5, Dectection of Toxicity to Reproduction for Medicinal Products and Toxicity to Male Fertility2005http://www.ich.org/cache/compo/276-254-1.html

International Conference of Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH) Topic S8 Immunotoxicity Studies for Human Pharmaceuticals, Note for Guidance on Immunotoxicity Studies for Human Pharmaceuticals2006http://www.ich.org/cache/compo/276-254-1.html

United States Environmental Protection Agency (EPA), Office of Prevention, Pesticides and Toxic Substances (OPPTS), Health Effects Test Guidelineshttp://www.epa.gov/opptsfrs/home/guidelin.htm

10.1080/01926230590934304

Organization for Economic Cooperation and Development (OECD), Environment Directorate, Guideline for the Testing of Chemicalshttp://www.oecd.org/department/0,2688,en_2649_34377_1_1_1_1_1,00.html

The European Agency for the Evaluation of Medicinal Products Committee for Proprietary Medicinal Products, Note for Guidance on Repeated Dose Toxicity2000http://www.emea.eu.int/pdfs/human/swp/104299en.pdf

Thông tin
Thông tin xuất bản

Toxicologic Pathology

Tập 35 Số 5

742-750

Thông tin tác giả