Xác Minh Độ Chính Xác và Độ Đúng Của Phép Đo Immunoturbidimetric VITROS HbA1C Dựa Trên EP15A3

Xác minh hiệu suất phân tích của các thông số đo lường trở thành yêu cầu cốt yếu cho các phòng thí nghiệm trước khi tiến hành kiểm tra mẫu bệnh nhân. Trong nghiên cứu của chúng tôi, chúng tôi đã xác minh hiệu suất của phép đo HbA1C Immunoturbidimetric (VITROS 5600) so với các tuyên bố của nhà sản xuất sử dụng Hướng dẫn CLSI EP15A3. Nghiên cứu của chúng tôi được thực hiện bằng cách sử dụng hai nồng độ kiểm soát chất lượng từ Bio-Rad (Mức 1 và Mức 2). Một nghiên cứu xác minh độ chính xác được thực hiện bằng cách sử dụng năm lần lặp lại của QC mỗi ngày trong năm ngày, sau đó các ước tính sai số dưới dạng %CV Lặp lại và %CV Trong phòng thí nghiệm được tính toán và so sánh với tuyên bố của nhà sản xuất. Phần thứ hai của nghiên cứu bao gồm tính toán giá trị trung bình lớn từ kết quả của 25 lần lặp lại QC được sử dụng để xác minh độ chính xác. Điều này được so sánh với Giá trị Mục tiêu của QC được chỉ định thu được từ giá trị trung bình của nhóm các phòng thí nghiệm tham gia vào chương trình QC liên phòng thí nghiệm (unityTM Interlab-Bio-Rad) để ước tính %lệch. Kết quả của nghiên cứu độ chính xác cho thấy sự sai số Trong phòng thí nghiệm chấp nhận được (%CVWL-0.6%), trong khi đó %CV -lặp lại (%CVR-0.54%) lớn hơn tuyên bố của nhà sản xuất (σR-0.5%). Vì thế giới hạn xác minh trên đối với tuyên bố của nhà sản xuất (0.65%) đã được tính toán và %CV Lặp lại được so sánh và cho thấy đạt yêu cầu. Việc xác minh độ đúng cho thấy giá trị trung bình lớn của chúng tôi (5.488%) nằm trong khoảng kiểm tra của giá trị mục tiêu (5.462–5.497%) và do đó %lệch thực tế không có ý nghĩa thống kê. Nghiên cứu của chúng tôi chứng minh rằng phép đo immunoassay HbA1C cho thấy hiệu suất chấp nhận được phù hợp với các tuyên bố của nhà sản xuất.