Nội dung được dịch bởi AI, chỉ mang tính chất tham khảo
Độ chính xác chẩn đoán và tính hữu ích của ba xét nghiệm chẩn đoán dengue trong chẩn đoán nhiễm trùng dengue cấp tính tại Malaysia
Tóm tắt
Dengue là một bệnh truyền nhiễm mới nổi ảnh hưởng đến khoảng 390 triệu người mỗi năm. Nhu cầu ngày càng tăng về các xét nghiệm chẩn đoán dengue, đặc biệt ở các vùng thiếu tài nguyên, đã dẫn đến sự phát triển của nhiều xét nghiệm chẩn đoán nhanh (RDT). Nghiên cứu này đánh giá độ chính xác và tính hữu ích của ViroTrack Dengue Acute - một xét nghiệm RDT dựa trên cảm biến sinh học mới, SD Bioline Dengue Duo NS1/IgM/IgG combo - một xét nghiệm RDT có sẵn trên thị trường, và SD Dengue NS1 Ag enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) trong việc chẩn đoán nhiễm trùng dengue cấp tính. Nghiên cứu cắt ngang tiềm năng này đã tuyển chọn liên tiếp 494 bệnh nhân nghi ngờ nhiễm dengue từ một phòng khám ở Malaysia. Cả hai RDT đều được thực hiện tại chỗ. Các xét nghiệm ELISA và các xét nghiệm tham chiếu được thực hiện trong một phòng thí nghiệm vi rút. Các xét nghiệm tham chiếu bao gồm phản ứng chuỗi polymerase phiên mã ngược và ba xét nghiệm ELISA để phát hiện kháng nguyên dengue NS1, kháng thể IgM và IgG, tương ứng. Hiệu suất chẩn đoán của các xét nghiệm đã được đánh giá được tính toán bằng phần mềm STATA phiên bản 12. Độ nhạy và độ đặc hiệu của ViroTrack là 62.3% (95%CI 55.6–68.7) và 95.0% (95%CI 91.7–97.3), so với 66.5% (95%CI 60.0–72.6) và 95.4% (95%CI 92.1–97.6) cho SD NS1 ELISA, và 52.4% (95%CI 45.7–59.1) và 97.7% (95%CI 95.1–99.2) cho thành phần NS1 của SD Bioline, tương ứng. Sự kết hợp của thành phần này với IgM và IgG đã giúp tăng độ nhạy của xét nghiệm lên 82.4% (95%CI 76.8–87.1) với độ đặc hiệu tương ứng giảm xuống 87.4% (95%CI 82.8–91.2). Mặc dù một xét nghiệm dương tính với bất kỳ xét nghiệm nào trên NS1 sẽ làm tăng khả năng nhiễm dengue lên trên 90% ở một bệnh nhân, nhưng kết quả âm tính sẽ chỉ giảm xác suất này xuống còn 23.0–29.3%. Ngược lại, xác suất chẩn đoán âm tính giả này sẽ giảm thêm xuống 14.7% (95%CI 11.4–18.6) nếu SD Bioline NS1/IgM/IgG combo có kết quả âm tính. Hiệu suất của ViroTrack Dengue Acute tương đương với SD Dengue NS1 Ag ELISA. Việc bổ sung các thành phần huyết thanh học vào SD Bioline Dengue Duo đã cải thiện đáng kể độ nhạy và giảm tỷ lệ âm tính giả đến mức tối thiểu bệnh nhân nhiễm dengue bị bỏ sót, khiến nó trở thành một công cụ chẩn đoán tốt hơn tại chỗ. Các RDT mới như ViroTrack Dengue Acute có thể là một lựa chọn tiềm năng thay thế cho các RDT hiện có nếu sự kết hợp với các thành phần huyết thanh học chứng minh có hiệu quả hơn trong các nghiên cứu trong tương lai.
Từ khóa
#Dengue #xét nghiệm chẩn đoán nhanh #độ chính xác chẩn đoán #nhiễm trùng cấp tính #MalaysiaTài liệu tham khảo
World Health Organization. Global strategy for dengue prevention and control 2012–2020. Geneva: World Health Organization; 2012.
Bhatt S, Gething PW, Brady OJ, Messina JP, Farlow AW, Moyes CL, et al. The global distribution and burden of dengue. Nature. 2013;496:504–7.
Faraji A, Unlu I. The eye of the Tiger, the thrill of the fight: effective larval and adult control measures against the Asian Tiger mosquito, Aedes albopictus (Diptera: Culicidae), in North America. J Biomed Inform. 2014;48:193–204.
idengue untuk komuniti: Senarai Kawasan Cluster Dengue 2016 [Available from: http://idengue.remotesensing.gov.my/idengue/page2.php?kandungan=lokaliti_wabak.php.
Ministry of Health. Clinical Practice Guidelines: Management of Dengue Infection in Adults. 3rd ed. Putrajaya: Malaysia Health Technology Assessment Section; 2015.
World Health Organization. Dengue: guidelines for diagnosis, treatment, prevention and control - New edition. 2009.
Peeling RW, Artsob H, Pelegrino JL, Buchy P, Cardosa MJ, Devi S, et al. Evaluation of diagnostic tests: dengue. Nat Rev Microbiol. 2010;8(12 Suppl):S30–8.
Miller E, Sikes HD. Addressing barriers to the development and adoption of rapid diagnostic tests in Global Health. Nanobiomedicine. 2015;2:6.
Sekaran SD, Soe HJ. Issues in contemporary and potential future molecular diagnostics for dengue. Expert Rev Mol Diagn. 2017;17(3):217–23.
Bossuyt PM, Reitsma JB, Bruns DE, Gatsonis CA, Glasziou PP, Irwig L, et al. STARD 2015: an updated list of essential items for reporting diagnostic accuracy studies. Clin Chem. 2015;61(12):1446–52.
WMA. Declaration of Helsinki - Ethical Principles for Medical Research Involving Human Subjects. http://www.wma.net/en/30publications/10policies/b3/2013.
Hajian-Tilaki K. Sample size estimation in diagnostic test studies of biomedical informatics. J Biomed Inform. 2014;48:193–204.
Antunes P, Watterson D, Parmvi M, Burger R, Boisen A, Young P, et al. Quantification of NS1 dengue biomarker in serum via optomagnetic nanocluster detection. Sci Rep. 2015;5:16145.
Standard Diagnostics Inc. In: Inc. SD, editor. SD Bioline Dengue Duo product insert; 2008.
Wang SM, Sekaran SD. Evaluation of a commercial SD dengue virus NS1 antigen capture enzyme-linked immunosorbent assay kit for early diagnosis of dengue virus infection. J Clin Microbiol. 2010;48(8):2793–7.
Shu P-Y, Chen L-K, Chang S-F, Yueh Y-Y, Chow L, Chien L-J, et al. Comparison of capture immunoglobulin M (IgM) and IgG enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) and nonstructural protein NS1 serotype-specific IgG ELISA for differentiation of primary and secondary dengue virus infections. Clin Diagn Lab Immunol. 2003;10(4):622–30.
World Health Organization. Evaluation of commercially available anti-dengue virus immunoglobulin M tests. Philippines: World Health Organization; 2009.
Wang SM, Sekaran SD. Early diagnosis of dengue infection using a commercial dengue duo rapid test kit for the detection of NS1, IGM, and IGG. Am J Trop Med Hyg. 2010;83(3):690–5.
Yong YK, Thayan R, Chong HT, Tan CT, Sekaran SD. Rapid detection and serotyping of dengue virus by multiplex RT-PCR and real-time SYBR green RT-PCR. Singap Med J. 2007;48(7):662–8.
Rathakrishnan A, Klekamp B, Wang SM, Komarasamy TV, Natkunam SK, Sathar J, et al. Clinical and immunological markers of dengue progression in a study cohort from a Hyperendemic area in Malaysia. PLoS One. 2014;9(3):e92021.
Cordeiro MT, Braga-Neto U, Nogueira RM, Marques ET Jr. Reliable classifier to differentiate primary and secondary acute dengue infection based on IgG ELISA. PLoS One. 2009;4(4):e4945.
Vickers IE, Harvey KM, Brown MG, Nelson K, DuCasse MB, Lindo JF. The performance of the SD BIOLINE Dengue DUO® rapid immunochromatographic test kit for the detection of NS1 antigen, IgM and IgG antibodies during a dengue type 1 epidemic in Jamaica. J Biomed Sci. 2015;22(1):1-7.
Osorio L, Ramirez M, Bonelo A, Villar LA, Parra B. Comparison of the diagnostic accuracy of commercial NS1-based diagnostic tests for early dengue infection. Virol J. 2010;7.
Florkowski CM. Sensitivity, specificity, receiver-operating characteristic (ROC) curves and likelihood ratios: communicating the performance of diagnostic tests. Clin Biochem Rev. 2008;29(Suppl 1):S83–S7.
Šimundić A-M. Measures of diagnostic accuracy: basic definitions. EJIFCC. 2009;19(4):203–11.
Carter MJ, Emary KR, Moore CE, Parry CM, Sona S, Putchhat H, et al. Rapid Diagnostic Tests for Dengue Virus Infection in Febrile Cambodian Children: Diagnostic Accuracy and Incorporation into Diagnostic Algorithms. PLOS Negl Trop Dis. 2015;9(2):1–6.
Gan VC, Tan L-K, Lye DC, Pok K-Y, Mok S-Q, Chua RC-R, et al. Diagnosing dengue at the point-of-care: utility of a rapid combined diagnostic kit in Singapore. PloS one. 2014;9(3):e90037.
Mata VE, Passos SRL, Hokerberg YHM, Berardinelli GM, dos Santos MAB, Fukuoka LVB, et al. Accuracy and reliability of an NS1 rapid immunochromatographic test for DENV-1 diagnosis at the point of care and in the laboratory. BMC Infect Dis. 2017;17.
Pal S, Dauner AL, Valks A, Forshey BM, Long KC, Thaisomboonsuk B, et al. Multicountry prospective clinical evaluation of two enzyme-linked immunosorbent assays and two rapid diagnostic tests for diagnosing dengue fever. J Clin Microbiol. 2015;53(4):1092–102.
Andries A-C, Duong V, Ngan C, Ong S, Huy R, Sroin KK, et al. Field evaluation and impact on clinical management of a rapid diagnostic kit that detects dengue NS1, IgM and IgG. PLOS Negl Trop Dis. 2012;6(12):e1993 e.
Pal S, Dauner AL, Mitra I, Forshey BM, Garcia P, Morrison AC, et al. Evaluation of dengue NS1 antigen rapid tests and ELISA kits using clinical samples. PloS one. 2014;9(11):e113411 e.
Shih HI, Hsu HC, Wu CJ, Lin CH, Chang CM, Tu YF, et al. Applications of a rapid and sensitive dengue DUO rapid immunochromatographic test kit as a diagnostic strategy during a dengue type 2 Epidemic in an Urban City. PloS one. 2016;11(7).
Hunsperger EA, Yoksan S, Buchy P, Nguyen VC, Sekaran SD, Enria DA, et al. Evaluation of Commercially Available Diagnostic Tests for the Detection of Dengue Virus NS1 Antigen and Anti-Dengue Virus IgM Antibody. PLOS Negl Trop Dis. 2014;8(10):1-11.
Krishnananthasivam S, Fernando AN, Tippalagama R, Tennekoon R, De Man J, Seneviratne D, et al. Evaluation of a commercial rapid test kit for detection of acute dengue infection. Southeast Asian J Trop Med Public Health. 2015;46(4):602–10.
Sanchez-Vargas LA, Sanchez-Marce EE, Vivanco-Cid H. Evaluation of the SD BIOLINE dengue duo rapid test in the course of acute and convalescent dengue infections in a Mexican endemic region. Diagn Microbiol Infect Dis. 2014;78(4):368–72.
Blacksell SD, Jarman RG, Gibbons RV, Tanganuchitcharnchai A, Mammen MP Jr, Nisalak A, et al. Comparison of seven commercial antigen and antibody enzyme-linked immunosorbent assays for detection of acute dengue infection. Clin Vaccine Immunol. 2012;19(5):804–10.
Leeflang MM. Systematic reviews and meta-analyses of diagnostic test accuracy. Clin Microbiol Infect. 2014;20(2):105–13.
Whiting PF, Rutjes AS, Westwood ME, et al. Quadas-2: a revised tool for the quality assessment of diagnostic accuracy studies. Ann Intern Med. 2011;155(8):529–36.
Kohn MA, Carpenter CR, Newman TB. Understanding the Direction of Bias in Studies of Diagnostic Test Accuracy. Acad Emerg Med. 2013;20:1194–206.
Blacksell SD, Jarman RG, Bailey MS, Tanganuchitcharnchai A, Jenjaroen K, Gibbons RV, et al. Evaluation of six commercial point-of-care tests for diagnosis of acute dengue infections: the need for combining NS1 antigen and IgM/IgG antibody detection to achieve acceptable levels of accuracy. Clin Vaccine Immunol. 2011;18(12):2095–101.
Fry SR, Meyer M, Semple MG, Simmons CP, Sekaran SD, Huang JX, et al. The diagnostic sensitivity of dengue rapid test assays is significantly enhanced by using a combined antigen and antibody testing approach. PLOS Negl Trop Dis. 2011;5(6):e1199 e.
Pok K-Y, Lai Y-L, Sng J, Ng L-C. Evaluation of nonstructural 1 antigen assays for the diagnosis and surveillance of dengue in Singapore. Vector Borne Zoonotic Dis. 2010;10(10):1009–16.
Blacksell SD. Commercial dengue rapid diagnostic tests for point-of-care application: recent evaluations and future needs? J Biomed Biotechnol. 2012;2012:151967.
Vickers I, Harvey K, Nelson K, Brown M, Bullock-DuCasse M, Lindo J. Evaluation of OneStep dengue NS1 RapiDip™ InstaTest and OneStep dengue fever IgG/IgM RapiCard™ InstaTest during the course of a dengue type 1 epidemic. Diagn Microbiol Infect Dis. 2017;89(4):271–5.
Dussart P, Petit L, Labeau B, Bremand L, Leduc A, Moua D, et al. Evaluation of two new commercial tests for the diagnosis of acute dengue virus infection using NS1 antigen detection in human serum. PLoS Negl Trop Dis. 2008;2(8).
Charrel RN, de Lamballerie X. Low specificity of an immunochromatographic serological assay for diagnosis of dengue fever in travelers returning with malaria. Clin Diagn Lab Immunol. 2002;9(6):1400.
Hang VT, Nguyet NM, Trung DT, Tricou V, Yoksan S, Dung NM, et al. Diagnostic accuracy of NS1 ELISA and lateral flow rapid tests for dengue sensitivity, specificity and relationship to viraemia and antibody responses. Plos Negl Trop Dis. 2009;3(1):e360 e.
Chaterji S, Allen JC Jr, Chow A, Leo Y-S, Ooi E-E. Evaluation of the NS1 rapid test and the WHO dengue classification schemes for use as bedside diagnosis of acute dengue fever in adults. Am J Trop Med Hygiene. 2011;84(2):224–8.
Mohd-Zaki AH, Brett J, Ismail E, L'Azou M. Epidemiology of dengue disease in Malaysia (2000-2012): a systematic literature review. PLoS Negl Trop Dis. 2014;8(11):e3159.
Tricou V, Vu HTT, Quynh NVN, Nguyen CVV, Tran HT, Farrar J, et al. Comparison of two dengue NS1 rapid tests for sensitivity, specificity and relationship to viraemia and antibody responses. BMC Infect Dis. 2010;10.
Vivek R, Ahamed SF, Kotabagi S, Chandele A, Khanna I, Khanna N, et al. Evaluation of a pan-serotype point-of-care rapid diagnostic assay for accurate detection of acute dengue infection. Diagn Microbiol Infect Dis. 2017;87(3):229–34.
Mays JA, Mathias PC. Measuring the rate of manual transcription error in outpatient point-of-care testing. J Am Med Inform Assoc. 2019;26(3):269–72.
Choi J, Cho Y, Shim E, Woo H. Web-based infectious disease surveillance systems and public health perspectives: a systematic review. BMC Public Health. 2016;16(1):1238.
McGee S. Simplifying likelihood ratios. J Gen Intern Med. 2002;17(8):647–50.
Kumarasamy V, Zuridah H, Asmah Hani AW, Mariam M, Chua KB. A comparative study on the performance of two commercial anti-dengue IgM assay kits. Med J Malays. 2007;62(1):85–6.
Zainah S, Wahab AHA, Mariam M, Fauziah MK, Khairul AH, Roslina I, et al. Performance of a commercial rapid dengue NS1 antigen immunochromatography test with reference to dengue NS1 antigen-capture ELISA. J Virol Methods. 2009;155(2):157–60.