Nội dung được dịch bởi AI, chỉ mang tính chất tham khảo
Phát triển bộ kết quả cốt lõi cho Thực phẩm dùng cho Mục đích Y khoa đặc biệt được thiết kế cho bệnh tiểu đường type 2: một giao thức nghiên cứu
Tóm tắt
Chính phủ Trung Quốc quy định rằng tất cả các thực phẩm dùng cho mục đích y khoa đặc biệt (FSMP) được thiết kế cho các bệnh cụ thể phải được thử nghiệm lâm sàng trước khi được phê duyệt đăng ký. Quá trình phát triển bộ kết quả cốt lõi (COSs), là các tập hợp tối thiểu các kết quả được dự kiến đo lường và báo cáo, cung cấp một lựa chọn kinh tế và thực tiễn cho các bên liên quan để giao tiếp và hợp tác trong việc thực hiện thử nghiệm lâm sàng cũng như trong việc báo cáo kết quả của FSMP. Nghiên cứu này sử dụng bệnh tiểu đường type 2 (T2DM) làm ví dụ để phát triển COS cho các thử nghiệm lâm sàng của FSMP. COS cho FSMP-T2DM sẽ được chia thành 3 giai đoạn và phát triển theo COS-STAP và COS-STAD: (1) Tạo danh sách các kết quả liên quan được xác định từ một tổng quan có hệ thống, trong đó các nguồn thông tin chủ yếu sẽ là các nghiên cứu đã được công bố, tài liệu quy định và các phỏng vấn định tính với các bên liên quan. Các kết quả đã được xác định sẽ được phân loại theo một khung khái niệm và định dạng thành các mục câu hỏi trong vòng đầu tiên của bảng hỏi Delphi. (2) Ít nhất 2 vòng khảo sát Delphi sẽ được thực hiện giữa các bên liên quan để tạo ra COS cho FSMP-T2DM. Bệnh nhân, chuyên gia dinh dưỡng lâm sàng, bác sĩ, nhà nghiên cứu COS, biên tập viên tạp chí, nhà sản xuất FSMP và đại diện quy định sẽ được mời để đánh giá mỗi kết quả từ các khía cạnh quan trọng. (3) Tổ chức một cuộc họp đồng thuận trực tiếp hoặc trực tuyến để hoàn thiện nội dung của COS cho FSMP-T2DM. Các bên liên quan chính sẽ được mời tham gia cuộc họp để thảo luận và đồng ý về COS cuối cùng. Chúng tôi đã chuẩn bị một giải pháp thay thế về việc lựa chọn thang đo Likert, các vòng khảo sát Delphi, nhóm đánh giá và các định nghĩa đồng thuận trong trường hợp có tình huống bất ngờ. COMET (1547). Đăng ký vào ngày 23 tháng 3 năm 2020.
Từ khóa
#bệnh tiểu đường type 2 #thực phẩm y tế đặc biệt #bộ kết quả cốt lõi #thử nghiệm lâm sàng #khảo sát DelphiTài liệu tham khảo
Kirkham JJ, Gorst S, Altman DG, Blazeby JM, Clarke M, Tunis S, et al. Core Outcome Set-STAndardised Protocol Items: the COS-STAP statement. Trials. 2019;20(1):116.
Brown B, Roehl K, Betz M. Enteral nutrition formula selection: current evidence and implications for practice. Nutr Clin Pract. 2015;30(1):72–85.
Elia M, Ceriello A, Laube H, Sinclair AJ, Engfer M, Stratton RJ. Enteral nutritional support and use of diabetes-specific formulas for patients with diabetes: a systematic review and meta-analysis. Diabetes Care. 2005;28(9):2267–79.
Jianqin S, Yanfang W, Xiafei C, Yanqiu C, Ying F, Xinyi Z, et al. An integrated intervention program to control diabetes in overweight Chinese women and men with type 2 diabetes. Asia Pac J Clin Nutr. 2008;17(3):514–24.
Stephen R, Vikkie AM, James L, Jianqin S. Economic analysis of a diabetes-specific nutritional meal replacement for patients with type 2 diabetes. Asia Pac J Clin Nutr. 2010;19(1):1–7.
Ojo O, Brooke J. Evaluation of the role of enteral nutrition in managing patients with diabetes: a systematic review. Nutrients. 2014;6(11):5142–52.
Sanz-Paris A, Álvarez Hernández J, Ballesteros-Pomar MD, Botella-Romero F, León-Sanz M, Martín-Palmero Á, et al. Evidence-based recommendations and expert consensus on enteral nutrition in the adult patient with diabetes mellitus or hyperglycemia. Nutrition. 2017;41:58–67.
SC. “Health China 2030” planning outline; 2016. Available from: http://www.gov.cn/xinwen/2016-10/25/content_5124174.htm.
SAMR. Registration management methods of Food for Special Medical Purposes; 2016. Available from: http://gkml.samr.gov.cn/nsjg/tssps/201903/t20190329_292465.html.
SAMR. Technical guidelines for clinical trials of specific whole nutrient food for special medical purposes 2019. Available from: http://gkml.samr.gov.cn/nsjg/tssps/201910/t20191011_307271.html.
SAMR. Quality management standard for clinical trials of Food for Special Medical Purposes (Trial) 2016. Available from: http://www.gov.cn/xinwen/2016-11/01/content_5127064.htm.
CFDA. Clinical trial quality management practices (for trial implementation). 2016. Available from: http://www.gov.cn/xinwen/2016-11/01/content_5127064.htm.
SAMR. Special food information query platform. 2016. Available from: http://ypzsx.gsxt.gov.cn/specialfood/#/food.
Lei S, Dongyu M, Jie G, Zhiyong R, Yuan L, Jiajie Y, et al. Using Delphi method to preliminarily perfect the comprehensive evaluation index system of food for special medical purposes designed for type 2 diabetes mellitus patients. Chin J Evid Based Med. 2019;20(9):1012–9.
Dongyu M. Preliminarily constructing an evaluation index system of the food for special medical purposes exampled by adult patients with type 2 diabetes mellitus based on evidence based medicine. Chengdu: Sichuan University; 2019.
Macleod MR, Michie S, Roberts I, Dirnagl U, Chalmers I, Ioannidis JPA, et al. Biomedical research: increasing value, reducing waste. Lancet. 2014;383(9912):101–4.
Mingyan Z, Junhua Z, Liang D, Yonggang Z, Hongjie Z, Rui F, et al. Introduction of COS-STAD recommendations and its application of TCM. Chin J Evid Based Med. 2018;18(4):392–6.
Ruijin Q, Min L, Songjie H, Tianmai H, Ya H, Jing C, et al. Interpretation of the COMET handbook (version 1.0) and its insight for developing core outcome sets in clinical trials of traditional Chinese medicine. Chin J Evid Based Med. 2017;17(12):1482–8.
Mingyan Z, Fengwen Y, Yue L, Junhua Z. Core Outcome Set-STAndards for Reporting: the COS-STAR statement (Translated). Chin J Evid Based Med. 2017;17(4):470–4.
Mingyan Z, Feng wen Y, Yue L, Wen ke Z, Jun hua Z. Introduction of Core Outcome Set-STAndards for Reporting (COS-STAR). Chin J Evid Based Med. 2017;17(7):857–61.
Dongmei X, Junhua Z, Boli Z. Approach to developing core outcome sets for clinical trials of traditional Chinese medicine. CJTCMP. 2014;29(5):1352–5.
Kirkham JJ, Davis K, Altman DG, Blazeby JM, Williamson PR. Core Outcome Set-STAndards for Development: the COS-STAD recommendations. PLoS Med. 2017;14(11):e1002447.
Mingyan Z, Junhua Z, Liang D, Yonggang Z, Fengwen Y, Rui F, et al. Development standard of core outcome sets: recommended by COS-STAD (translated). Chin J Evid Based Med. 2018;18(7):753–7.
Kirkham JJ, Gorst S, Altman DG, Blazeby JM, Williamson PR. Core Outcome Set–STAndards for Reporting: the COS-STAR statement. PLoS Med. 2016;13(10):e1002148.
Chengyu H. Medical Nutriology: People’s Medical Publishing House; 2003.
SAMR. Work specifications for special food verification and evaluation of technical institutions. 2017. Available from: http://gkml.samr.gov.cn/nsjg/tssps/201906/t20190619_302479.html.
Williamson PR, Altman DG, Bagley H, Barnes KL, Blazeby JM, Brookes ST, et al. The COMET Handbook: version 1.0. Trials. 2017;18(Suppl 3):280.
ChiCOS. Chinese clinical trials core outcome set research center 2020. Available from: https://www.chicos.org.cn/.
Wen H, Dongyu M, Jie G, Ziqi Z, Fangfang P, Xuemei L, et al. Evidence-based nutrition and national health promotion. Chin J Evid Based Med. 2020;20(7):851–61.
Jie G, Lei S, Dongyu M, Xiaofan J, Yu X, Yuan L, et al. Initiative evidence-based establishment of an indicator pool for clinical evaluation of nutritional and functional food for the elderly with sarcopenia. Chin J Mult Organ Dis Elderly. 2021;20(10):731–7.
WCHSCU. Clinical nutrition specialty alliance of West China Hospital, Sichuan University/Western Medical Nutrition Alliance 2018. Available from: http://www.wchscu.cn/ylt/union/30743.html.
CGSN. Chinese gerontological society of nutrition and food safety association 2015. Available from: https://www.zglnyxxh.com/.
Cochrane. Cochrane China Center 1999. Available from: https://china.cochrane.org/.
Avery K, Blazeby J, Wilson N, Macefield R, Cousins S, Main B, et al. Development of reporting guidance and core outcome sets for seamless, standardised evaluation of innovative surgical procedures and devices: a study protocol for content generation and a Delphi consensus process (COHESIVE study). BMJ Open. 2019;9(9):e029574.
NBS. Division method of East-West Central and Northeast China 2011. Available from: http://www.stats.gov.cn/ztjc/zthd/sjtjr/dejtjkfr/tjkp/201106/t20110613_71947.htm.
WJX. Questionnaire Star 2022. Available from: https://www.wjx.cn/.
Kirkham JJ, Gorst S, Altman DG, Blazeby J, Clarke M, Devane D, et al. COS-STAR: a reporting guideline for studies developing core outcome sets (protocol). Trials. 2015;16:373.
Ruijin Q. Construction of core outcome set in clinical research of traditional Chinese Medicine: taking non-valvular Atrial Fibrillation as an example. Beijing: Beijing University of Chinese Medicine; 2018.
Gargon E, Gorst SL, Williamson PR. Choosing important health outcomes for comparative effectiveness research: 5th annual update to a systematic review of core outcome sets for research. PLoS One. 2019;14(12):e0225980.