Nội dung được dịch bởi AI, chỉ mang tính chất tham khảo
Phát triển và đánh giá các tài nguyên thông tin đa phương tiện để cải thiện sự tham gia của trẻ em, thanh thiếu niên và cha mẹ của họ trong các thử nghiệm (Nghiên cứu TRECA): Giao thức nghiên cứu cho một loạt các thử nghiệm kiểm soát ngẫu nhiên liên kết
Tóm tắt
Các thử nghiệm kiểm soát ngẫu nhiên đã được xác định rộng rãi là phương pháp tốt nhất để thử nghiệm các can thiệp về sức khỏe trong khi giảm thiểu thiên lệch. Tuy nhiên, việc tuyển dụng và duy trì trẻ em và thanh thiếu niên trong các thử nghiệm chăm sóc sức khỏe là một thách thức. Các tờ thông tin cho người tham gia thường dài và khó đọc, khó hiểu. Việc trình bày thông tin chính bằng các phương tiện truyền thông đa phương tiện có thể giúp vượt qua những hạn chế này và hỗ trợ tốt hơn cho thanh thiếu niên và cha mẹ của họ trong việc quyết định có tham gia vào một thử nghiệm lâm sàng hay không. Nghiên cứu TRECA (TRials Engagement in Children and Adolescents) có hai giai đoạn. Giai đoạn đầu tiên liên quan đến một nghiên cứu định tính với trẻ em và thanh thiếu niên cũng như cha mẹ của họ để thông tin phát triển các tài nguyên thông tin đa phương tiện và thử nghiệm người dùng lặp đi lặp lại để cải thiện các tài nguyên này. Giai đoạn thứ hai sẽ tích hợp việc sử dụng các tài nguyên thông tin đa phương tiện vào sáu thử nghiệm mẫu ở Vương quốc Anh. Bệnh nhân và cha mẹ được tiếp cận để tham gia vào các thử nghiệm mẫu sẽ được phân bổ ngẫu nhiên vào một trong ba nhóm: sử dụng tài nguyên thông tin đa phương tiện kết hợp với các tờ thông tin cho người tham gia tiêu chuẩn, chỉ sử dụng tài nguyên thông tin đa phương tiện, hoặc chỉ sử dụng các tờ thông tin cho người tham gia tiêu chuẩn. Kết quả chính sẽ là ảnh hưởng của các tài nguyên thông tin đa phương tiện đến việc tuyển dụng vào các thử nghiệm. Các kết quả khác được đo đạc bao gồm ảnh hưởng của các tài nguyên thông tin đa phương tiện đến việc duy trì người tham gia trong các thử nghiệm mẫu và tác động lên quy trình ra quyết định của các thành viên gia đình, khi so với chỉ sử dụng các tờ thông tin cho người tham gia tiêu chuẩn. Nghiên cứu này sẽ thông tin liệu các tài nguyên thông tin đa phương tiện, khi được phát triển theo các nguyên tắc thiết kế có sự tham gia, có thể tăng cường tuyển dụng và duy trì trẻ em và thanh thiếu niên trong các thử nghiệm hay không. Cũng có khả năng rằng bệnh nhân có thể đưa ra quyết định tốt hơn thông qua việc sử dụng các tài nguyên thông tin đa phương tiện. Các tài nguyên thông tin đa phương tiện cũng có thể giúp cung cấp thông tin về các quyết định chăm sóc sức khỏe khác ngoài các thử nghiệm lâm sàng. Đăng ký ISRCTN:
ISRCTN73136092
(doi:
10.1186/ISRCTN73136092
). Được đăng ký vào ngày 24 tháng 8 năm 2016.
Từ khóa
#trẻ em #thanh thiếu niên #thử nghiệm ngẫu nhiên kiểm soát #tài nguyên thông tin đa phương tiện #nghiên cứu sức khỏeTài liệu tham khảo
Treweek S, Lockhart P, Pitkethly M, Cook JA, Kjeldstrom M, Johansen M, Taskila TK, Sullivan FM, Wilson S, Jackson C, et al. Methods to improve recruitment to randomised controlled trials: cochrane systematic review and meta-analysis. BMJ Open 2013;3(2). http://bmjopen.bmj.com/content/3/2/e002360
Ross S, Grant A, Counsell C, Gillespie W, Russell I, Prescott R. Barriers to participation in randomised controlled trials: a systematic review. J Clin Epidemiol. 1999;52:1143–56.
McDonald AM, Knight RC, Campbell MK, Entwistle VA, Grant AM, Cook JA, Elbourne DR, Francis D, Garcia J, Roberts I, Snowdon C. What influences recruitment to randomised controlled trials? A review of trials funded by two UK funding agencies. Trials. 2006;7:9.
Bower P, Wilson S, Mathers N. Short report: how often do UK primary care trials face recruitment delays? Fam Pract. 2007;24:601–3.
Martin-Kerry JM, Lamont TJ, Keightley A, Calache H, Martin R, Floate R, Princi K, de Silva AM. Practical considerations for conducting dental clinical trials in primary care. Br Dent J. 2015;218:629–34.
Haidich AB, Ioannidis JP. Patterns of patient enrollment in randomized controlled trials. J Clin Epidemiol. 2001;54:877–83.
Modi N, Clark H, Wolfe I, Costello A, Budge H, Goodier R, Hyde MJ, Lumsden D, Prayle A, Roland D. A healthy nation: strengthening child health research in the UK. Lancet. 2013;381:73–87.
Britton A, McKee M, Black N, McPherson K, Sanderson C, Bain C. Threats to applicability of randomised trials: exclusions and selective participation. J Health Serv Res Policy. 1999;4:112–21.
Joseph PD, Craig JC, Caldwell PH. Clinical trials in children. Br J Clin Pharmacol. 2013;79:357–69.
Chappuy H, Doz F, Blanche S, Gentet JC, Treluyer JM. Children’s views on their involvement in clinical research. Pediatr Blood Cancer. 2008;50:1043–6.
Rocchi F, Tomasi P. The development of medicines for children. Part of a series on Pediatric Pharmacology, guest edited by Gianvincenzo Zuccotti, Emilio Clementi, and Massimo Molteni. Pharmacol Res. 2011;64:169–75.
Klassen TP, Hartling L, Craig JC, Offringa M. Children are not just small adults: the urgent need for high-quality trial evidence in children. PLoS Med. 2008;5:e172.
Cohen E, Goldman RD, Ragone A, Uleryk E, Atenafu EG, Siddiqui U, Mahmoud N, Parkin PC. Child vs adult randomized controlled trials in specialist journals: a citation analysis of trends, 1985-2005. Arch Pediatr Adolesc Med. 2010;164:283–8.
Caldwell PH, Butow PN, Craig JC. Pediatricians’ attitudes toward randomized controlled trials involving children. J Pediatr. 2002;141:798–803.
Menzies J, Duncan H, Morrs K, Marriott J. Recruitment to pharmacokinetic research in children: what are the strategies that improve recruitment and the barriers that impede it? A systematic review of the literature. Br J Clin Pharmacol. 2012;73(6):999.
Kaguelidou F, Amiel P, Blachier A, Iliescu C, Roze JC, Tsimaratos M, Brandt C, Kassai-Koupai B, Jacqz-Aigrain E, Gaultier C, Alberti C. Recruitment in pediatric clinical research was influenced by study characteristics and pediatricians’ perceptions: a multicenter survey. J Clin Epidemiol. 2013;66:1151–7.
Woolfall K, Shilling V, Hickey H, Smyth RL, Sowden E, Williamson PR, Young B. Parents’ agendas in paediatric clinical trial recruitment are different from researchers’ and often remain unvoiced: a qualitative study. PLoS One. 2013;8:e67352.
Hoberman A, Shaikh N, Bhatnagar S, Haralam MA, Kearney DH, Colborn DK, Kienholz ML, Wang L, Bunker CH, Keren R, et al. Factors that influence parental decisions to participate in clinical research: consenters vs nonconsenters. JAMA Pediatr. 2013;167:561–6.
Varma S, Jenkins T, Wendler D. How do children and parents make decisions about pediatric clinical research? J Pediatr Hematol Oncol. 2008;30:823–8.
Fisher HR, McKevitt C, Boaz A. Why do parents enroll their children in research: a narrative synthesis. J Med Ethics. 2011;37:544–51.
Behrendt C, Golz T, Roesler C, Bertz H, Wunsch A. What do our patients understand about their trial participation? Assessing patients’ understanding of their informed consent consultation about randomised clinical trials. J Med Ethics. 2011;37:74–80.
Caldwell PH, Dans L, de Vries MC, Newman Ba Hons J, Sammons H, Spriggs MBM, Tambe P, Van’t Hoff W, Woolfall K, Young B, Offringa M. Standard 1: consent and recruitment. Pediatrics. 2012;129 Suppl 3:S118–23.
Tarnowski KJ, Allen DM, Mayhall C, Kelly PA. Readability of pediatric biomedical research informed consent forms. Pediatrics. 1990;85:58–62.
Ogloff JR, Otto RK. Are research participants truly informed? Readability of informed consent forms used in research. Ethics Behav. 1991;1:239–52.
Eder ML, Yamokoski AD, Wittmann PW, Kodish ED. Improving informed consent: suggestions from parents of children with leukemia. Pediatrics. 2007;119:e849–59.
Masty J, Fisher C. A goodness-of-fit approach to informed consent for pediatric intervention research. Ethics Behav. 2008;18:139–60.
Stead M, Eadie D, Gordon D, Angus K. “Hello, hello--it’s English I speak!”: a qualitative exploration of patients’ understanding of the science of clinical trials. J Med Ethics. 2005;31:664–9.
Tait AR, Voepel-Lewis T, Levine R. Using digital multimedia to improve parents’ and children’s understanding of clinical trials. Arch Dis Child. 2015;100:589–93.
Shilling V, Williamson PR, Hickey H, Sowden E, Beresford MW, Smyth RL, Young B. Communication about children’s clinical trials as observed and experienced: qualitative study of parents and practitioners. PLoS One. 2011;6:e21604.
Tait AR, Voepel-Lewis T. Digital multimedia: a new approach for informed consent? JAMA. 2015;313:463–4.
Armstrong N, Dixon-Woods M, Thomas A, Rusk G, Tarrant C. Do informed consent documents for cancer trials do what they should? A study of manifest and latent functions. Sociol Health Illn. 2012;34:1230–45.
Knapp P, Raynor D, Silcock J, Parkinson B. Performance-based readability testing of participant information for a Phase 3 IVF trial. Trials. 2009;10:79.
Knapp P, Raynor DK, Silcock J, Parkinson B. Performance-based readability testing of participant materials for a phase I trial: TGN1412. J Med Ethics. 2009;35:573–8.
Knapp P, Raynor DK, Silcock J, Parkinson B. Can user testing of a clinical trial patient information sheet make it fit-for-purpose?--a randomized controlled trial. BMC Med. 2011;9:89.
Hutchison C, Cowan C, McMahon T, Paul J. A randomised controlled study of an audiovisual patient information intervention on informed consent and recruitment to cancer clinical trials. Br J Cancer. 2007;97:705–11.
Shneerson C, Windle R, Cox K. Innovating information-delivery for potential clinical trials participants. What do patients want from multi-media resources? Patient Educ Couns. 2013;90:111–7.
Höffler TN, Leutner D. Instructional animation versus static pictures: a meta-analysis. Learn Instr. 2007;17:722–38.
Savage I, Goodyer L. Providing information on metered dose inhaler technique: is multimedia as effective as print? Fam Pract. 2003;20:552–7.
Hopper KD, Zajdel M, Hulse SF, Yoanidis NR, TenHave TR, Labuski MR, Houts PS, Brensinger CM, Hartman DS. Interactive method of informing patients of the risks of intravenous contrast media. Radiology. 1994;192:67–71.
Krishna S, Francisco BD, Balas EA, Konig P, Graff GR, Madsen RW. Internet-enabled interactive multimedia asthma education program: a randomized trial. Pediatrics. 2003;111:503–10.
Wilson EA, Makoul G, Bojarski EA, Bailey SC, Waite KR, Rapp DN, Baker DW, Wolf MS. Comparative analysis of print and multimedia health materials: a review of the literature. Patient Educ Couns. 2012;89:7–14.
Schenker Y, Fernandez A, Sudore R, Schillinger D. Interventions to improve patient comprehension in informed consent for medical and surgical procedures: a systematic review. Med Decis Making. 2011;31:151–73.
Kinnersley P, Phillips K, Savage K, Kelly MJ, Farrell E, Morgan B, Whistance R, Lewis V, Mann MK, Stephens BL, et al. Interventions to promote informed consent for patients undergoing surgical and other invasive healthcare procedures. Cochrane Database Syst Rev. 2013;7:CD009445.
Nishimura A, Carey J, Erwin PJ, Tilburt JC, Murad MH, McCormick JB. Improving understanding in the research informed consent process: a systematic review of 54 interventions tested in randomized control trials. BMC Med Ethics. 2013;14:28.
Friedlander JA, Loeben GS, Finnegan PK, Puma AE, Zhang X, de Zoeten EF, Piccoli DA, Mamula P. A novel method to enhance informed consent: a prospective and randomised trial of form-based versus electronic assisted informed consent in paediatric endoscopy. J Med Ethics. 2011;37:194–200.
Bower P, Collier D, Eldridge S, Graffy J, Kennedy A, Knapp P, Hughes-Morley A, Rick J, Salisbury C, Small N. A multimedia intervention to enhance recruitment to clinical trials in primary care and community settings: process of development and evaluation. Trials. 2013;14:P90.
Rick J, Graffy J, Knapp P, Small N, Collier DJ, Eldridge S, Kennedy A, Salisbury C, Treweek S, Torgerson D, et al. Systematic techniques for assisting recruitment to trials (START): study protocol for embedded, randomized controlled trials. Trials. 2014;15:407.
Blake K, Holbrook JT, Antal H, Shade D, Bunnell HT, McCahan SM, Wise RA, Pennington C, Garfinkel P, Wysocki T. Use of mobile devices and the internet for multimedia informed consent delivery and data entry in a pediatric asthma trial: Study design and rationale. Contemp Clin Trials. 2015;42:105–18.
Department of Health. Children and Young People’s Health Outcomes Forum: Report of Long-term Conditions, Disability and Palliative Care Subgroup. London: DoH; 2012.
Bower P, Brueton V, Gamble C, Treweek S, Smith CT, Young B, Williamson P. Interventions to improve recruitment and retention in clinical trials: a survey and workshop to assess current practice and future priorities. Trials. 2014;15:399.
Nuffield Council on Bioethics. Children and Clinical Research: Ethical Issues. London: NCB; 2015.
Kirkby HM, Calvert M, Draper H, Keeley T, Wilson S. What potential research participants want to know about research: a systematic review. BMJ Open. 2012;2:e000509.
Luchtenberg M, Maeckelberghe E, Locock L, Powell L, Verhagen AA. Young people’s experiences of participation in clinical trials: reasons for taking part. Am J Bioeth. 2015;15:3–13.
The Webby Awards. Webby Awards Judging Criteria. 2015. http://www.webbyawards.com/judging-criteria/. Accessed 25 Apr 2016.
Kushniruk AW, Patel VL. Cognitive and usability engineering methods for the evaluation of clinical information systems. J Biomed Inform. 2004;37(1):56–76.
Graffy J, Bower P, Ward E, Wallace P, Delaney B, Kinmonth AL, Collier D, Miller J. Trials within trials? Researcher, funder and ethical perspectives on the practicality and acceptability of nesting trials of recruitment methods in existing primary care trials. BMC Med Res Methodol. 2010;10:38.
Knapp P, Graffy J, Bower P, Rick J, Fairhurst C, Rogers S, Torgerson D, Cockayne C. Preliminary analysis of a new measure of quality of patient decision making about research participation. Trials 2017; 18(Supp 1):O85.
Ferron Parayre A, Labrecque M, Rousseau M, Turcotte S, Légaré F. Validation of SURE, a four-item clinical checklist for detecting decisional conflict in patients. Med Decis Making. 2014;34(1):54–62.
Gillies K, Elwyn G, Cook J. Making a decision about trial participation: the feasibility of measuring deliberation during the informed consent process for clinical trials. Trials. 2014;15:307.
Sivell S, Edwards A, Manstead AS, Reed MW, Caldon L, Collins K, Clements A, Elwyn G. Increasing readiness to decide and strengthening behavioral intentions: Evaluating the impact of a web-based patient decision aid for breast cancer treatment options (BresDex: www.bresdex.com). Patient Educ Couns. 2012;88:209–17.
Madurasinghe VW. Guidelines for reporting embedded recruitment trials. Trials. 2016;17:27.