Nội dung được dịch bởi AI, chỉ mang tính chất tham khảo
Xác định Tạp Chất Hữu Cơ Trong Các Thuốc Phối Hợp
Tóm tắt
Các phương pháp tiếp cận đối với việc kiểm soát các tạp chất hữu cơ trong các loại thuốc chứa hai hoặc nhiều thành phần dược phẩm hoạt động được xem xét. Các phương pháp của các dược điển nước ngoài hàng đầu (Anh, Mỹ, Nhật Bản) đối với việc đánh giá hồ sơ tạp chất trong các loại thuốc phối hợp được phân tích. Các phương pháp đánh giá tạp chất có nguy cơ an toàn cao nhất đối với các loại thuốc phối hợp được xác định. Nghiên cứu chỉ ra rằng cần có một phương pháp tiếp cận thống nhất để kiểm soát các tạp chất hữu cơ trong các loại thuốc phối hợp.
Từ khóa
#tạp chất hữu cơ #thuốc phối hợp #phương pháp kiểm soát #độ an toàn #dược điểnTài liệu tham khảo
G. V. Dzyak, A. A. Khanyukov, Yu. P. Lyul’ka, et al., Ukr. Med. Chasopis, No. 1 (69), (2009); URL: http://www.umj.com.ua/article/2649/
V. I. Podzolkov and K. K. Osadchii, Lechashch. Vrach, #06 / 08 (2008); URL: https:// www.lvrach.ru/2008/06/5394503/
http://dommedika.com/farmakology/kombinirovannie_lekarstva.html
http://grls.rosminzdrav.ru/grls.aspx
Federal Law dated Apr. 12, 2010, No. 61-FZ “On circulation of medicines” [in Russian], Moscow (2010).
Decision dated Nov. 3, 2016, No. 78 “On rules for registering and reviewing drugs for medical use” [in Russian], Moscow (2016).
State Pharmacopoeia of the Russian Federation, XIIIth Ed.; URL: http://femb.ru/feml
Impurities in New Drug Substances, Q3A(R2), in: International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use; URL: http://www.ich.org/fileadmin/Public_Web_Site/ICH_Products/Guidelines/ Quality/Q3A_R2/Step4/Q3A_R2_Guideline.pdf
Japanese Pharmacopoeia, 17th Ed.; URL: http://jpdb.nihs.go.jp/jp17e/
O. A. Matveeva and E. L. Kovaleva, Aktual. Vopr. Sovrem. Farm. Tekhnol., 86 – 92 (2016).
E. L. Kovaleva, O. A. Matveeva, E. E. Kolganova, et al., Vedom. NTsESMP, No. 3, 53 – 59 (2015).
British Pharmacopoeia, 2013; URL: http://www.pharmacopoeia.co.uk/bp2013updated/ixbin/bp.cgi
US Pharmacopeia, 39th Ed.; URL: http://www.uspnf.com/uspnf/pub/index?usp-39&nf-34&s-2&officialOn-December%201,%202016
M. E. Kim, K. B. Murzagulova, A. U. Tulegenova, et al., Farm. Kaz., No. 3, 12 – 15 (2009).
Pharmacopeial Forum; URL: http://www.usppf.com/pf/login
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/q_and_a/q_and_a_detail000071.jsp&mid=WC0b01ac058002c2af