Đánh giá an toàn so sánh của các thuốc chống co giật đối với trẻ sơ sinh và trẻ nhỏ tiếp xúc trong tử cung hoặc trong thời gian cho con bú: quy trình cho một đánh giá hệ thống và phân tích mạng

Systematic Reviews - Tập 3 - Trang 1-6 - 2014
Andrea C Tricco1, Elise Cogo1, Veroniki A Angeliki1, Charlene Soobiah1,2, Brian Hutton3, Brenda R Hemmelgarn4, David Moher3, Yaron Finkelstein5,6,7, Sharon E Straus1,8
1Li Ka Shing Knowledge Institute, St. Michael’s Hospital, Toronto, Canada
2Institute of Health Policy, Management and Evaluation, University of Toronto, Health Sciences Building, Toronto, Canada
3Clinical Epidemiology Program, Centre for Practice-Changing Research, Ottawa Hospital Research Institute, The Ottawa Hospital – General Campus and University of Ottawa, Ottawa, Canada
4Departments of Medicine and Community Health Sciences, University of Calgary, Calgary, Canada
5The Hospital for Sick Children, Toronto, Canada
6Department of Pediatrics, University of Toronto, Toronto, Canada
7Department of Pharmacology and Toxicology, University of Toronto, Medical Sciences Building, Toronto, Canada
8Department of Geriatric Medicine, University of Toronto, Toronto, Canada

Tóm tắt

Động kinh ảnh hưởng đến khoảng 1% dân số chung. Các thuốc chống co giật (AEDs) có tác dụng ngăn ngừa hoặc chấm dứt cơn co giật ở những cá nhân mắc bệnh động kinh. Phụ nữ mang thai mắc bệnh động kinh có thể tiếp tục sử dụng AEDs. Nhiều thuốc trong số này đi qua nhau thai và làm tăng nguy cơ dị tật bẩm sinh nghiêm trọng, chậm phát triển nhận thức và phát triển sớm, và tử vong ở trẻ sơ sinh. Chúng tôi nhằm mục đích đánh giá an toàn so sánh của các AED đã được phê duyệt sử dụng lâu dài tại Canada khi được sử dụng cho phụ nữ mang thai và cho con bú và tác động của chúng đối với trẻ sơ sinh và trẻ em thông qua một đánh giá hệ thống và phân tích meta mạng. Các nghiên cứu xem xét tác động của AEDs được dùng cho phụ nữ mang thai và cho con bú không phụ thuộc vào chỉ định (ví dụ: động kinh, đau nửa đầu, đau, rối loạn tâm thần) sẽ được đưa vào. Chúng tôi sẽ bao gồm các thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên (RCTs), quasi-RCTs, không phải RCTs, các nghiên cứu kiểm soát trước-sau, chuỗi thời gian bị gián đoạn, nhóm, đăng ký và nghiên cứu trường hợp-đối chứng. Tìm kiếm tài liệu chính sẽ được thực hiện trong MEDLINE, EMBASE và Cochrane Central Register of Controlled Trials. Chúng tôi sẽ tìm các tài liệu chưa công bố qua việc tìm kiếm các đăng ký giao thức thử nghiệm và tóm tắt hội nghị. Việc sàng lọc kết quả tìm kiếm tài liệu, trừu tượng hóa dữ liệu và đánh giá rủi ro thiên lệch sẽ được thực hiện bởi hai cá nhân, một cách độc lập. Các xung đột sẽ được giải quyết thông qua thảo luận. Rủi ro thiên lệch của các nghiên cứu thực nghiệm và quasi-experimental sẽ được đánh giá bằng công cụ Cochrane Effective Practice and Organization of Care Risk-of-Bias, chất lượng phương pháp của các nghiên cứu quan sát sẽ được đánh giá bằng thang đo Newcastle-Ottawa, và chất lượng báo cáo kết quả an toàn sẽ được thực hiện bằng công cụ McMaster Quality Assessment Scale of Harms (McHarm). Nếu khả thi và phù hợp, chúng tôi sẽ thực hiện phân tích meta hiệu ứng ngẫu nhiên. Phân tích meta mạng sẽ được xem xét cho các kết quả đáp ứng giả định phân tích meta mạng. Kết quả chính là dị tật bẩm sinh nghiêm trọng (toàn bộ và theo các loại cụ thể), trong khi các kết quả thứ hai bao gồm mất thai/nghén, dị tật bẩm sinh nhỏ (toàn bộ và theo các loại cụ thể), phát triển nhận thức, phát triển vận động tinh, trẻ nhỏ theo tuổi thai, sinh non, và co giật sơ sinh. Đánh giá hệ thống của chúng tôi sẽ giải quyết những lo ngại về an toàn liên quan đến việc sử dụng AEDs trong thời kỳ mang thai và cho con bú. Kết quả của chúng tôi sẽ hữu ích cho những người cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe, các nhà hoạch định chính sách và phụ nữ trong độ tuổi sinh sản đang sử dụng thuốc chống co giật.

Từ khóa

#động kinh #thuốc chống co giật #phụ nữ mang thai #cho con bú #dị tật bẩm sinh #phát triển trẻ em #phân tích meta mạng

Tài liệu tham khảo

Hauser WA, Hesdorffer D: Epilepsy, Frequency, Causes and Consequences. 1990, New York: Demos Publications Wiebe S, Bellhouse DR, Fallahay C, Eliasziw M: Burden of epilepsy: the Ontario Health Survey. Can J Neurol Sci. 1999, 26 (4): 263-270. Sperling MR: The consequences of uncontrolled epilepsy. CNS Spectr. 2004, 9 (2): 98-101. 106–109 Jones MW: Consequences of epilepsy: why do we treat seizures?. Can J Neurol Sci. 1998, 25 (4): S24-S26. Dickenson AH, Ghandehari J: Anti-convulsants and anti-depressants. Handb Exp Pharmacol. 2007, 177: 145-177. Stefani A, Spadoni F, Bernardi G: Voltage-activated calcium channels: targets of antiepileptic drug therapy?. Epilepsia. 1997, 38 (9): 959-965. Snutch TP, Reiner PB: Ca2+ channels: diversity of form and function. Curr Opin Neurobiol. 1992, 2 (3): 247-253. Spina E, Perugi G: Antiepileptic drugs: indications other than epilepsy. Epileptic Disord. 2004, 6 (2): 57-75. Harden CL, Pennell PB, Koppel BS, Hovinga CA, Gidal B, Meador KJ, Hopp J, Ting TY, Hauser WA, Thurman D, Kaplan PW, Robinson JN, French JA, Wiebe S, Wilner AN, Vazquez B, Holmes L, Krumholz A, Finnell R, Shafer PO, Le Guen CL, American Academy of Neurology; American Epilepsy Society: Management issues for women with epilepsy–focus on pregnancy (an evidence-based review): III. Vitamin K, folic acid, blood levels, and breast-feeding: report of the quality standards subcommittee and therapeutics and technology assessment subcommittee of the American Academy of Neurology and the American Epilepsy Society. Epilepsia. 2009, 50 (5): 1247-1255. Harden CL, Meador KJ, Pennell PB, Hauser WA, Gronseth GS, French JA, Wiebe S, Thurman D, Koppel BS, Kaplan PW, Robinson JN, Hopp J, Ting TY, Gidal B, Hovinga CA, Wilner AN, Vazquez B, Holmes L, Krumholz A, Finnell R, Hirtz D, Le Guen C, American Academy of Neurology; American Epilepsy Society: Management issues for women with epilepsy-Focus on pregnancy (an evidence-based review): II. Teratogenesis and perinatal outcomes: Report of the Quality Standards Subcommittee and Therapeutics and Technology Subcommittee of the American Academy of Neurology and the American Epilepsy Society. Epilepsia. 2009, 50 (5): 1237-1246. Samren EB, van Duijn CM, Koch S, Hiilesmaa VK, Klepel H, Bardy AH, Mannagetta GB, Deichl AW, Gaily E, Granstrom ML, Meinardi H, Grobbee DE, Hofman A, Janz D, Lindhout D: Maternal use of antiepileptic drugs and the risk of major congenital malformations: a joint European prospective study of human teratogenesis associated with maternal epilepsy. Epilepsia. 1997, 38 (9): 981-990. Meador K, Reynolds MW, Crean S, Fahrbach K, Probst C: Pregnancy outcomes in women with epilepsy: a systematic review and meta-analysis of published pregnancy registries and cohorts. Epilepsy Res. 2008, 81 (1): 1-13. Adab N, Jacoby A, Smith D, Chadwick D: Additional educational needs in children born to mothers with epilepsy. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2001, 70 (1): 15-21. Adab N, Kini U, Vinten J, Ayres J, Baker G, Clayton-Smith J, Coyle H, Fryer A, Gorry J, Gregg J, Mawer G, Nicolaides P, Pickering L, Tunnicliffe L, Chadwick DW: The longer term outcome of children born to mothers with epilepsy. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2004, 75 (11): 1575-1583. Gaily E, Kantola-Sorsa E, Hiilesmaa V, Isoaho M, Matila R, Kotila M, Nylund T, Bardy A, Kaaja E, Granstrom ML: Normal intelligence in children with prenatal exposure to carbamazepine. Neurology. 2004, 62 (1): 28-32. Meador KJ, Baker GA, Browning N, Clayton-Smith J, Combs-Cantrell DT, Cohen M, Kalayjian LA, Kanner A, Liporace JD, Pennell PB, Privitera M, Loring DW, for the NEAD Study Group: Cognitive function at 3 years of age after fetal exposure to antiepileptic drugs. N Engl J Med. 2009, 360 (16): 1597-1605. Holmes LB, Wyszynski DF, Lieberman E: The AED (antiepileptic drug) pregnancy registry: a 6-year experience. Arch Neurol. 2004, 61 (5): 673-678. Reinisch JM, Sanders SA, Mortensen EL, Rubin DB: In utero exposure to phenobarbital and intelligence deficits in adult men. JAMA. 1995, 274 (19): 1518-1525. Morrow J, Russell A, Guthrie E, Parsons L, Robertson I, Waddell R, Irwin B, McGivern RC, Morrison PJ, Craig J: Malformation risks of antiepileptic drugs in pregnancy: a prospective study from the UK Epilepsy and Pregnancy Register. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2006, 77 (2): 193-198. Meador KJ, Baker GA, Finnell RH, Kalayjian LA, Liporace JD, Loring DW, Mawer G, Pennell PB, Smith JC, Wolff MC, NEAD Study Group: In utero antiepileptic drug exposure: fetal death and malformations. Neurology. 2006, 67 (3): 407-412. Vajda FJ, Hitchcock A, Graham J, Solinas C, O’Brien TJ, Lander CM, Eadie MJ: Foetal malformations and seizure control: 52 months data of the Australian Pregnancy Registry. Eur J Neurol. 2006, 13 (6): 645-654. Holmes LB, Baldwin EJ, Smith CR, Habecker E, Glassman L, Wong SL, Wyszynski DF: Increased frequency of isolated cleft palate in infants exposed to lamotrigine during pregnancy. Neurology. 2008, 70 (22 Pt 2): 2152-2158. Meador KJ, Penovich P, Baker GA, Pennell PB, Bromfield E, Pack A, Liporace JD, Sam M, Kalayjian LA, Thurman DJ, Moore E, Loring DW, NEAD Study Group: Antiepileptic drug use in women of childbearing age. Epilepsy Behav. 2009, 15 (3): 339-343. Moher D, Shamseer L, Clarke M, Ghersi D, Liberati A, Petticrew M, Shekelle P, Stewart L: Reporting Guidelines for Systematic Review Protocols. 19th Cochrane Colloquium: 19–22. 2011, October ; Madrid, Spain Ross CJ, Visscher H, Sistonen J, Brunham LR, Pussegoda K, Loo TT, Rieder MJ, Koren G, Carleton BC, Hayden MR, CPNDS Consortium: The Canadian Pharmacogenomics Network for Drug Safety: a model for safety pharmacology. Thyroid. 2010, 20 (7): 681-687. Eypasch E, Lefering R, Kum CK, Troidl H: Probability of adverse events that have not yet occurred: a statistical reminder. BMJ. 1995, 311 (7005): 619-620. Atkins D: Creating and synthesizing evidence with decision makers in mind: integrating evidence from clinical trials and other study designs. Med Care. 2007, 45 (10 Supl 2): S16-S22. Health Canada: Drug Product Database.http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/prodpharma/databasdon/index-eng.php, United States National Library of Medicine’s ChemIDPlus Lite Database.http://chem.sis.nlm.nih.gov/chemidplus/chemidlite.jsp, Canadian Pharmacists Association: E-CPS (Compendium of Pharmaceuticals and Specialties).http://www.e-therapeutics.ca/home.whatsnew.action, Epilepsy Canada: Anticonvulsant Medications.http://www.epilepsy.ca/en-CA/Diagnosis-and-Treatment/Anticonvulsant-Medications.html, Epilepsy Ontario: Anticonvulsant/Anti-Seizure Medication from A to Z.http://epilepsyontario.org/anticonvulsantanti-seizure-medication-from-a-to-z/, Sampson M, McGowan J, Cogo E, Grimshaw J, Moher D, Lefebvre C: An evidence-based practice guideline for the peer review of electronic search strategies. J Clin Epidemiol. 2009, 62 (9): 944-952. Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health: Grey Matters: A Practical Search Tool for Evidence-Based Medicine.http://www.cadth.ca/resources/grey-matters, Adab N, Tudur SC, Vinten J, Williamson P, Winterbottom J: Common antiepileptic drugs in pregnancy in women with epilepsy. Cochrane Database Syst Rev. 2004, 3: CD004848- Banach R, Boskovic R, Einarson T, Koren G: Long-term developmental outcome of children of women with epilepsy, unexposed or exposed prenatally to antiepileptic drugs: a meta-analysis of cohort studies. Drug Saf. 2010, 33 (1): 73-79. Landis JR, Koch GG: The measurement of observer agreement for categorical data. Biometrics. 1977, 33 (1): 159-174. Synthesi.SR.http://knowledgetranslation.ca/sysrev/login.php, Stone PW: Popping the (PICO) question in research and evidence-based practice. Appl Nurs Res. 2002, 15 (3): 197-198. Cochrane Effective Practice and Organization of Care Group Draft Risk of Bias Tool.http://epoc.cochrane.org/epoc-author-resources, The Newcastle-Ottawa Scale (NOS) for Assessing the Quality of Nonrandomised Studies in Meta-Analyses.http://www.ohri.ca/programs/clinical_epidemiology/oxford.asp, Santaguida PL, Raina P, Ismaila A: The Development of the McHarm Quality Assessment Scale for Adverse Events. 2008, Hamilton, Ontario: McMaster University Raudenbush SW: Analyzing Effect Sizes: Random Effects Models. The Handbook of Research Synthesis and Meta-analysis. Edited by: Cooper H, Hedges LV, Valentine JC. 2009, New York: Russell Sage Foundation, 295-315. 2 Viechtbauer W: Bias and efficiency of meta-analytic variance estimators in the random-effects model. J Educ Behav Stat. 2005, 30 (3): 261-293. Higgins JP, Thompson SG: Quantifying heterogeneity in a meta-analysis. Stat Med. 2002, 21 (11): 1539-1558. Viechtbauer W: Confidence intervals for the amount of heterogeneity in meta-analysis. Stat Med. 2007, 26 (1): 37-52. Higgins JPT, Green S: Cochrane Handbook for Systematic Reviews of Interventions. 2009, The Cochrane Collaboration,http://www.cochrane.org/handbook, Sweeting MJ, Sutton AJ, Lambert PC: What to add to nothing? Use and avoidance of continuity corrections in meta-analysis of sparse data. Stat Med. 2004, 23 (9): 1351-1375. Bradburn MJ, Deeks JJ, Berlin JA, Russell Localio A: Much ado about nothing: a comparison of the performance of meta-analytical methods with rare events. Stat Med. 2007, 26 (1): 53-77. Littell JH, Corcoran J, Pillai V: Systematic Reviews and Meta-Analysis. 2008, New York: Oxford University Press Carpenter J, Rucker G, Schwarzer G: Assessing the sensitivity of meta-analysis to selection bias: a multiple imputation approach. Biometrics. 2011, 67 (3): 1066-1072. Conducting Meta-Analyses in R with the metafor Package.http://www.jstatsoft.org/v36/i03/, Salanti G, Ades AE, Ioannidis JP: Graphical methods and numerical summaries for presenting results from multiple-treatment meta-analysis: an overview and tutorial. J Clin Epidemiol. 2011, 64 (2): 163-171. Salanti G: Indirect and mixed-treatment comparison, network, or multiple-treatments meta-analysis: many names, many benefits, many concerns for the next generation evidence synthesis tool. Res Synth Methods. 2012, 3 (2): 80-97. Song F, Altman DG, Glenny AM, Deeks JJ: Validity of indirect comparison for estimating efficacy of competing interventions: empirical evidence from published meta-analyses. BMJ. 2003, 326 (7387): 472- Veroniki AA, Vasiliadis HS, Higgins JP, Salanti G: Evaluation of inconsistency in networks of interventions. Int J Epidemiol. 2013, 42 (1): 332-345. Dias S, Welton NJ, Caldwell DM, Ades AE: Checking consistency in mixed treatment comparison meta-analysis. Stat Med. 2010, 29 (7–8): 932-944. White IR, Barrett JK, Jackson D, Higgins JPT: Consistency and inconsistency in network meta-analysis: model estimation using multivariate meta-regression. Res Synth Methods. 2012, 3 (2): 111-125. Jackson D, Barrett JK, Stephen R, White IR, Higgins JPT: A design-by-treatment interaction model for network meta-analysis with random inconsistency effects. Stat Med. 2014, In press White IR: Multivariate random-effects meta-regression: updates to mvmeta. Stata J. 2011, 11 (2): 255-270. Centers for Disease Control and Prevention: Unintended Pregnancy Prevention.http://www.cdc.gov/reproductivehealth/unintendedpregnancy/, Yerby MS: Pregnancy, teratogenesis, and epilepsy. Neurol Clin. 1994, 12 (4): 749-771.