Nội dung được dịch bởi AI, chỉ mang tính chất tham khảo
Thử nghiệm ngẫu nhiên tại Úc để đánh giá vai trò của dexamethasone tiêm bắp cho mẹ so với betamethasone trước khi sinh non nhằm tăng khả năng sống sót không bị khuyết tật thần kinh cảm giác ở trẻ em (A*STEROID): hướng dẫn nghiên cứu
Tóm tắt
Cả dexamethasone và betamethasone, được sử dụng cho phụ nữ có nguy cơ sinh non, đều cải thiện rõ rệt sức khỏe trẻ sơ sinh trong ngắn hạn, tăng cơ hội cho trẻ được xuất viện về nhà sống sót, và giảm khuyết tật thần kinh cảm giác ở trẻ em, vẫn giữ được tính an toàn trong suốt tuổi trưởng thành. Tuy nhiên, chưa rõ corticosteroid nào có lợi hơn cho mẹ và trẻ. Nghiên cứu này nhằm xác định xem việc cho dexamethasone cho phụ nữ có nguy cơ sinh non dưới 34 tuần thai có tăng cơ hội cho trẻ sống sót không bị khuyết tật thần kinh cảm giác ở tuổi 2 so với betamethasone hay không. Thiết kế của nghiên cứu là thử nghiệm ngẫu nhiên, đa trung tâm, có kiểm soát giả dược. Tiêu chí lựa chọn: Phụ nữ có nguy cơ sinh non dưới 34 tuần thai với thai đơn hoặc thai đôi và không có chống chỉ định trong việc sử dụng corticosteroid trước sinh và đã đồng ý tham gia nghiên cứu. Khởi đầu thử nghiệm và phân ngẫu nhiên: Các phụ nữ đủ tiêu chuẩn sẽ được phân ngẫu nhiên qua điện thoại vào nhóm sử dụng dexamethasone hoặc nhóm sử dụng betamethasone, nhận số hiệu nghiên cứu và gói điều trị tương ứng. Nhóm nghiên cứu: Phụ nữ trong nhóm dexamethasone sẽ được tiêm hai liều 12 mg dexamethasone (dexamethasone sodium phosphate), và phụ nữ trong nhóm betamethasone sẽ nhận hai liều 11.4 mg betamethasone (Celestone Chronodose). Cả hai nhóm sẽ được điều trị bằng cách tiêm bắp cách nhau 24 giờ. Kết quả chính của nghiên cứu là số ca tử vong hoặc bất kỳ khuyết tật thần kinh cảm giác nào được đo ở trẻ em tại tuổi 2. Kích thước mẫu: Một kích thước mẫu là 1449 trẻ em được yêu cầu để phát hiện sự giảm số ca tử vong hoặc khuyết tật thần kinh cảm giác từ 27,0% xuống 20,1% với dexamethasone so với betamethasone, hoặc tăng từ 27,0% lên 34,5% (alpha hai phía 0,05, sức mạnh 80%, tổn thất theo dõi 5%, hiệu ứng thiết kế 1,2). Nghiên cứu này sẽ cung cấp bằng chứng có giá trị cao liên quan trực tiếp đến thực hành lâm sàng. Nếu một loại thuốc rõ ràng mang lại sự giảm thiểu đáng kể số ca tử vong và số trẻ bị khuyết tật, thì nó nên được sử dụng nhất quán cho phụ nữ có nguy cơ sinh non và điều này sẽ có ý nghĩa lớn đối với phụ nữ có nguy cơ sinh non, trẻ em của họ, các dịch vụ sức khỏe và cộng đồng.
Từ khóa
Tài liệu tham khảo
ANZNN (Australian and New Zealand Neonatal Network: Report of the Australian and New Zealand Neonatal Network 2008 and 2009. 2012, Sydney: ANZNN
Saigal S, Doyle LW: An overview of mortality and sequelae of preterm birth from infancy to adulthood. Lancet. 2008, 371 (9608): 261-269. 10.1016/S0140-6736(08)60136-1.
Roberts D, Dalziel S: Antenatal corticosteroids for accelerating fetal lung maturation for women at risk of preterm birth. Cochrane Db Syst Rev. 2006, CD004454-10.1002/14651858.CD004454.pub2. 3
NIH Consensus Panel: Antenatal corticosteroids revisited. NIH Consens Statement. 2000, 17 (2): 1-10.
Brownfoot FC, Crowther CA, Middleton P: Different corticosteroids and regimens for accelerating fetal lung maturation for women at risk of preterm birth. Cochrane Db Syst Rev. 2008, CD006764-10.1002/14651858.CD006764.pub2. 4
Dalziel SR, Walker NK, Parag V, Mantell C, Rea HH, Rodgers A, Harding JE: Cardiovascular risk factors after antenatal exposure to betamethasone: 30-year follow-up of a randomised controlled trial. Lancet. 2005, 365 (9474): 1856-1862. 10.1016/S0140-6736(05)66617-2.
American College of Obstetricians and Gynecologists: ACOG committee opinion. Antenatal corticosteroid therapy for fetal maturation. Int J Gynaecol Obstet. 2002, 78 (1): 95-97.
Royal College Of Obstetricians and Gyanecologists (RCOG): Antenatal corticosteroids to reduce respiratory distress syndrome. Edited by: RCOG. 2004, London, UK: Royal College of Obstetricians and Gynaecologists (RCOG), 7: p.(Green-top Guideline; no. 7)
NIH Consensus Panel: Effect of corticosteroids for fetal maturation on perinatal outcomes. JAMA. 1995, 273 (5): 413-418. 10.1001/jama.1995.03520290065031.
Saengwaree P, Liabsuetrakul T: Changing physicians’ practice on corticosteroids. J Med Assoc Thai. 2005, 88: 307-313.
Lee BH, Stoll BJ, McDonald SA, Higgins RD: Adverse neonatal outcomes associated with antenatal dexamethasone versus antenatal betamethasone. Pediatrics. 2006, 117 (5): 1503-1510. 10.1542/peds.2005-1749.
Baud O, Foix-L’Helias L, Kaminski M, Audibert F, Jarreau P-H, Papiernik E, Huon C, Lepercq J, Dehan M, Lacaze-Masmonteil T: Antenatal glucocorticoid treatment and cystic periventricular leukomalacia in very premature infants. New Engl J Med. 1999, 341: 1190-1196. 10.1056/NEJM199910143411604.
Jobe AH, Soll RF: Choice and dose of corticosteroid for antenatal treatments. Am J Obstet Gynecol. 2004, 190 (4): 878-881. 10.1016/j.ajog.2004.01.044.
Quinlivan JA, Evans SF, Dunlop SA, Beazley LD, Newnham JP: Use of corticosteroids by Australian obstetricians - a survey of clinical practice. Aust Nz J Obstet Gyn. 1998, 38 (1): 1-7. 10.1111/j.1479-828X.1998.tb02947.x.
Crowley P: Prophylactic corticosteroids for preterm birth. Cochrane Db Syst Rev. 2006, CD000065-10.1002/14651858.CD000065.pub2. 3
Brocklehurst P, Gates S, McKenzie-McHarg K, Alfirevic Z, Chamberlain G: Are we prescribing multiple courses of antenatal corticosteroids? A survey of practice in the UK. Brit J Obstet Gynaec. 1999, 106 (9): 977-979. 10.1111/j.1471-0528.1999.tb08440.x.
Wallace EM, Baker LS: Effect of antenatal betamethasone administration on placental vascular resistance. Lancet. 1999, 353 (9162): 1404-1407. 10.1016/S0140-6736(98)08229-4.
Murphy DJ, Caukwell S, Joels LA, Wardle P: Cohort study of the neonatal outcome of twin pregnancies that were treated with prophylactic or rescue antenatal corticosteroids. Am J Obstet Gynecol. 2002, 187 (2): 483-488. 10.1067/mob.2002.123891.
Pattinson RC, Makin JD, Funk M, Delport SD, Macdonald AP, Norman K, Kirsten G, Stewart C, Woods D, Moller G, Dexiprom Study Group: The use of dexamethasone in women with preterm premature rupture of membranes. S Afr Med J. 1999, 89 (8): 865-870.
Lee BH, Stoll BJ, McDonald SA, Higgins RD: Neurodevelopmental outcomes of extremely low birth weight infants exposed prenatally to dexamethasone versus betamethasone. Pediatrics. 2008, 121 (2): 289-296. 10.1542/peds.2007-1103.
Bar-Lev MR, Maayan-Metzger A, Matok I, Heyman Z, Sivan E, Kuint J: Short-term outcomes in low birth weight infants following antenatal exposure to betamethasone versus dexamethasone. Obstet Gynecol. 2004, 104 (3): 484-488. 10.1097/01.AOG.0000137351.71015.ac.
Feldman DM, Carbone J, Belden L, Borgida AF, Herson V: Betamethasone vs dexamethasone for the prevention of morbidity in very-low-birthweight neonates. Am J Obstet Gynecol. 2007, 197 (3): 284-281.
Baud O, Laudenbach V, Evrard P, Gressens P: Neurotoxic effects of fluorinated glucocorticoid preparations on the developing mouse brain: role of preservatives. Pediatr Res. 2001, 50 (6): 706-711. 10.1203/00006450-200112000-00013.
Amorim MM, Santos LC, Faundes A: Corticosteroid therapy for prevention of respiratory distress syndrome in severe preeclampsia. Am J Obstet Gynecol. 1999, 180 (5): 1283-1288. 10.1016/S0002-9378(99)70630-7.
MacArthur BA, Howie RN, Dezoete JA, Elkins J: School progress and cognitive development of 6-year-old children whose mothers were treated antenatally with betamethasone. Pediatrics. 1982, 70 (1): 99-105.
Smolders-de Haas H, Neuvel J, Schmand B, Treffers PE, Koppe JG, Hoeks J: Physical development of children who were treated antenatally with corticosteroids: a 10-12-year follow-up. Pediatrics. 1990, 86: 65-70.
Collaborative Group of Antenatal Steroid Therapy: Effects of antenatal dexamethasone administration in the infant: long-term follow-up. J Pediatr. 1984, 104 (2): 259-267.
Salokorpi T, Sajaniemi N, Hallback H, Kari A, Rita H, von Wendt L: Randomized study of the effect of antenatal dexamethasone on growth and development of premature children at the corrected age of 2 years. Acta Paediatr. 1997, 86 (3): 294-298. 10.1111/j.1651-2227.1997.tb08893.x.
Chen C, Wang K, Chang T, Chen C, Loo J: Effects of antenatal betamethasone and dexamethasone in preterm neonates. Taiwan J Obstet Gynecol. 2005, 44 (3): 247-251. 10.1016/S1028-4559(09)60147-9.
Elimian A, Garry D, Figueroa R, Spitzer A, Wiencek V, Quirk JG: Antenatal betamethasone compared with dexamethasone (betacode trial): a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2007, 110 (1): 26-30. 10.1097/01.AOG.0000268281.36788.81.
Mulder EJ, Derks JB, Visser GH: Antenatal corticosteroid therapy and fetal behaviour: a randomised study of the effects of betamethasone and dexamethasone. Br J Obstet Gynaecol. 1997, 104 (11): 1239-1247. 10.1111/j.1471-0528.1997.tb10969.x.
Senat MV, Minoui S, Multon O, Fernandez H, Frydman R, Ville Y: Effect of dexamethasone and betamethasone on fetal heart rate variability in preterm labour: a randomised study. Br J Obstet Gynaecol. 1998, 105 (7): 749-755. 10.1111/j.1471-0528.1998.tb10206.x.
Subtil D, Tiberghien P, Devos P, Therby D, Leclerc G, Vaast P, Puech F: Immediate and delayed effects of antenatal corticosteroids on fetal heart rate: A randomized trial that compares betamethasone acetate and phosphate, betamethasone phosphate, and dexamethasone. Am J Obstet Gynecol. 2003, 188 (2): 524-531. 10.1067/mob.2003.136.
Crowther CA, Haslam RR, Hiller JE, Doyle LW, Robinson JS, ACTORDS Study Group: Neonatal respiratory distress syndrome after repeat exposure to antenatal corticosteroids: a randomised controlled trial. Lancet. 2006, 367 (9526): 1913-1919. 10.1016/S0140-6736(06)68846-6.
Crowther CA, Doyle LW, Haslam RR, Hiller JE, Harding JE, Robinson JS, ACTORDS Study Group: Outcomes at 2 years of age after repeat doses of antenatal corticosteroids. New Engl J Med. 2007, 357 (12): 1179-1189. 10.1056/NEJMoa071152.
Crowther CA, McKinlay CJ, Middleton P, Harding JE: Repeat doses of prenatal corticosteroids for women at risk of preterm birth for preventing neonatal respiratory disease. Cochrane Db Syst Rev. 2011, CD003935-10.1002/14651858.CD003935.pub3. 4
Doyle LW, Victorian Infant Collaborative Study Group: Changing availability of neonatal intensive care for extremely low birthweight infants in Victoria over two decades. Med J Aust. 2004, 181 (3): 136-139.
Palisano R, Rosenbaum P, Walter S, Russell D, Wood E, Galuppi B: Development and reliability of a system to classify gross motor function in children with cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 1997, 39 (4): 214-223.
Bayley N: Bayley Scales of Infant and Toddler Development (Third Edition). 2006, San Antonio: Harcourt Assessment (PsychCorp)
Achenbach T: Manual for the Child Behaviour Checklist 2/3 1992 Profile. 1992, Burlington: VT
Rosner B, Prineas RJ, Loggie JM, Daniels SR: Blood pressure nomograms for children and adolescents, by height, sex, and age, in the United States. J Pediatr. 1993, 123 (6): 871-886. 10.1016/S0022-3476(05)80382-8.
Freeman JV, Cole TJ, Chinn S, Jones PRM, White EM, Preece MA: Cross-sectional stature and weight reference curves for the UK 1990. Arch Dis Child. 1995, 73 (1): 17-24. 10.1136/adc.73.1.17.
Laws P, Abeywardana S, Walker J, Sullivan EA: Australia’s mothers and babies 2005. 2007, Sydney: National Perinatal Statistics Unit
Crowther CA, Hiller JE, Haslam RR, Robinson JS, Giles W, Gill A, Walters W, Rowley M, Evans C, ACTOBAT Study Group: Australian collaborative trial of antenatal thyrotropin-releasing hormone (ACTOBAT) for prevention of neonatal respiratory disease. Lancet. 1995, 345 (8954): 877-882. 10.1016/S0140-6736(95)90007-1.
The pre-publication history for this paper can be accessed here:http://www.biomedcentral.com/1471-2393/13/104/prepub