Mục đích: Nghiên cứu quan sát này được thực hiện trên bệnh nhân tiểu đường type 2 không đạt được kiểm soát với liệu pháp thuốc uống có hoặc không có insulin nền nhằm đánh giá xem việc bổ sung và tự điều chỉnh liều insulin aspart 70/30 (BIAsp 30) có thể đạt được các mục tiêu glycemic của Hiệp hội Nội tiết Lâm sàng Hoa Kỳ (AACE)/Liên đoàn Tiểu đường Quốc tế (IDF) và Hiệp hội Tiểu đường Hoa Kỳ (ADA) (HbA1c≤6.5% và <7%).
Phương pháp: Các bệnh nhân được tuyển chọn (n=100, HbA1c≥7.5% và ≤10%) có độ tuổi ≥18, đã mắc bệnh tiểu đường ≥12 tháng và đã nhận được một phác đồ điều trị tiểu đường ổn định ít nhất 3 tháng [tối thiểu hai thuốc hạ đường huyết đường uống (OADs) hoặc ít nhất một OAD cộng với một lần insulin nền mỗi ngày ≤60 U]. Bệnh nhân ngừng sử dụng insulin nền trước đó và bổ sung một mũi BIAsp 30 (12 U hoặc 70–100% liều insulin nền trước đó trong vòng 15 phút sau khi bắt đầu ăn tối). Bệnh nhân tự điều chỉnh liều BIAsp 30 của họ dưới sự hướng dẫn của nhà nghiên cứu mỗi 3 hoặc 4 ngày để đạt được glucose huyết tương lúc đói trước bữa sáng (FBG) từ 80–110 mg/dl. Tại tuần thứ 16, một mũi BIAsp 30 uống trước bữa sáng 6 U sẽ được bổ sung nếu HbA1c tuần thứ 15 vượt quá 6.5%; liều bổ sung sẽ được điều chỉnh để đạt được glucose huyết trước bữa tối từ 80–110 mg/dl. Sau 16 tuần tiếp theo, 3 U BIAsp 30 trước bữa trưa sẽ được bổ sung nếu HbA1c vượt quá 6.5%. Liều bổ sung này sẽ được điều chỉnh dựa trên glucose huyết 2 giờ sau bữa trưa để đạt được glucose sau ăn từ 100–140 mg/dl. Những bệnh nhân đạt HbA1c≤6.5% tại tuần 15 và 31 sẽ hoàn thành nghiên cứu tại tuần thứ 16 và 32 tương ứng.
Kết quả: Việc bổ sung BIAsp 30 một lần mỗi ngày trước bữa tối đã giúp 21% bệnh nhân đạt được các mục tiêu AACE và IDF (HbA1c≤6.5%) và 41% đạt được mục tiêu ADA (HbA1c <7%). Với hai lần tiêm BIAsp 30 mỗi ngày, các mục tiêu glycemic này được đạt được bởi 52% và 70% đối tượng. Với ba lần tiêm BIAsp 30 mỗi ngày, 60% bệnh nhân đạt HbA1c≤6.5%, và 77% đạt HbA1c <7.0%.
Kết luận: Nghiên cứu lâm sàng này cho thấy việc bắt đầu BIAsp 30 một lần mỗi ngày cho bệnh nhân tiểu đường type 2 không kiểm soát tốt với các phác đồ OAD là một phương pháp điều trị hiệu quả để đạt được các mục tiêu glycemic. Nhiều bệnh nhân khác đã an toàn đạt được các mục tiêu này bằng cách tăng số lần tiêm BIAsp 30 từ một lên hai, và sau đó, nếu không kiểm soát được, từ hai lên ba liều mỗi ngày. Cuối cùng, hầu hết bệnh nhân trước đó không kiểm soát được bằng OAD có hoặc không có insulin nền đã được kiểm soát nhờ việc bổ sung và điều chỉnh mạnh liều BIAsp 30 vào liệu pháp thuốc uống.
