Arrêté du 8 septembre 2021 : sécurisation du circuit des dispositifs médicaux implantables

Règlement (UE) 2017/745 du Parlement Européen et du Conseil - du 5 avril 2017 - relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) no 178/2002 et le règlement (CE) no 1223/2009 et abrogeant les directives du Conseil 90/385/CEE et 93/42/CEE. Décret n° 2006-1497 du 29 novembre 2006 fixant les règles particulières de la matériovigilance exercée sur certains dispositifs médicaux et modifiant le code de la santé publique. Instruction DGOS/PF2 no 2015-200 du 15 juin 2015 relative aux résultats de l’enquête nationale sur l’organisation de la traçabilité sanitaire des dispositifs médicaux implantables dans les établissements de santé des secteurs publics et privés, titulaires d’activités de médecine, chirurgie et obstétrique. Note d’information N° DGOS/PF2/2019/155 du 04 juillet 2019 relative à la mise en œuvre d’une enquête nationale sur l’informatisation de la traçabilité sanitaire des dispositifs médicaux implantables dans les établissements de santé des secteurs publics et privés, titulaires d’activités de médecine, chirurgie et obstétrique. Arrêté du 8 septembre 2021 relatif au management de la qualité du circuit des dispositifs médicaux implantables dans les établissements de santé et les installations de chirurgie esthétique. Agence Nationale d’Appui à la Performance. Inter Diag DMS-DMI 2021 : diagnostiquer les risques liés à la prise en charge des Dispositifs Médicaux Stériles et Dispositifs Médicaux Implantables [Internet]. [cité 3 juill 2022]. Disponible sur : https://ressources.anap.fr/pharma-bio-ste/publication/2798. Legrain A. Circuit des dispositifs médicaux implantables à la pharmacie à usage intérieur du Centre Hospitalier Universitaire de Rouen : Cartographie des risques. 14 oct 2022;119. Mary AC. Circuit des dispositifs médicaux implantables au Centre Hospitalier de Dieppe : cartographie des risques d’un processus pluridisciplinaire. 27 sept 2022;143. Sayin, 2022, Impact du nouveau règlement européen 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux sur l’activité des pharmacies hospitalières : exemple de la fonction d’approvisionnement pharmaceutique au sein d’un centre hospitalo-universitaire français, Ann Pharm Fr, 80, 730, 10.1016/j.pharma.2021.12.007 Camus, 2019, Nouveau règlement européen des dispositifs médicaux : comment l’écosystème français doit saisir l’opportunité d’EUDAMED et du système IUD, tout en dépassant les contraintes, Therapie, 74, 59, 10.1016/j.therap.2018.11.003 Global Harmonisation Task Force. Unique Device Identification (UDI) System for Medical Devices GHTF/AHWG-UDI/N2R3 :2011 [Internet]. 2011 [cité 15 juin 2022]. Disponible sur: https://www.imdrf.org/sites/default/files/docs/ghtf/final/steering-committee/technical-docs/ghtf-sc-n2r3-2011-unique-device-identification-system-110916.pdf. Department of Health and Human Services, Food and Drug Administration. Unique Device Identification System. Final rule. [Internet]. Sect. Federal Register/Vol. 78, No. 185 sept 24, 2013. Disponible sur : https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2013-09-24/pdf/2013-23059.pdf. Dhruva, 2018, Fulfilling the Promise of Unique Device Identifiers, Ann Intern Med, 169, 183, 10.7326/M18-0526 Kinard, 2021, Medical device tracking–how it is and how it should be, JAMA Internal Medicin, 181, 305, 10.1001/jamainternmed.2020.7797 InteropSanté. L’interopérabilité des systèmes d’information de santé - InteropSanté [Internet]. [cité 2 juill 2022]. Disponible sur : http://www.interopsante.org/. Circuit des DMI [Internet]. OMEDIT. [cité 12 juin 2023]. Disponible sur : https://www.omedit-paysdelaloire.fr/bon-usage-des-produits-de-sante/dispositifs-medicaux/circuit-des-dmi/.