Nội dung được dịch bởi AI, chỉ mang tính chất tham khảo
Can thiết kế can thiệp điều chỉnh cảm xúc qua Internet so với không can thiệp cho những trường hợp tự làm hại không có chủ ý ở thanh thiếu niên: kế hoạch phân tích thống kê cho một cuộc thi thức thật nghiệm ngẫu nhiên
Tóm tắt
Tự làm hại không tự sát (NSSI) có tỷ lệ xuất hiện trong cuộc đời là 17% ở thanh thiếu niên trong tổng dân số và lên đến 74% ở thanh thiếu niên mắc các rối loạn tâm thần. NSSI là một trong những yếu tố dự đoán quan trọng nhất cho hành vi tự sát và tử vong do tự sát trong tương lai. Cuộc thử nghiệm khả thi TEENS được khởi xướng nhằm đánh giá khả thi và an toàn của Liệu pháp Điều chỉnh Cảm xúc Cá nhân Trực tuyến cho Thanh thiếu niên (ERITA) như một biện pháp bổ sung cho điều trị thông thường ở bệnh nhân từ 13–17 tuổi có NSSI được giới thiệu đến Dịch vụ Sức khỏe Tâm thần trẻ em và Thanh thiếu niên. Cuộc thử nghiệm khả thi TEENS là một thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên với thiết kế nhóm song song. Can thiệp thử nghiệm là một liệu pháp trực tuyến kéo dài 11 tuần, được thử nghiệm như một biện pháp bổ sung cho điều trị thông thường so với điều trị thông thường. Các kết quả khả thi chính là tỷ lệ người tham gia (1) hoàn thành 12 tuần phỏng vấn hoặc đánh giá theo dõi, (2) đồng ý tham gia và ngẫu nhiên từ tất cả người tham gia đủ điều kiện, và (3) tuân thủ can thiệp thử nghiệm, được đánh giá bằng việc hoàn thành ít nhất sáu trong số mười một mô-đun trong chương trình. Bởi vì đây là một thử nghiệm khả thi, chúng tôi không định nghĩa trước một kích thước mẫu cần thiết. Kết quả lâm sàng khám phá, tần suất các tập NSSI, được đánh giá bằng cách sử dụng Bảng hỏi Tự làm tổn thương Cố ý – Phiên bản Thanh niên (DSHI-Y), vào cuối can thiệp, dự kiến sẽ là kết quả chính trong một thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên quyết định lớn hơn trong tương lai. Sau khi hoàn thành thử nghiệm khả thi, dữ liệu mù sẽ được phân tích bởi hai nhà thống kê độc lập không biết về can thiệp, trong đó 'A' và 'B' đề cập đến hai nhóm. Một bên thứ ba sẽ so sánh các báo cáo này và các sự bất đồng sẽ được thảo luận. Báo cáo thống kê với các phân tích được chọn cho bản thảo đang được theo dõi bằng cách sử dụng hệ thống kiểm soát phiên bản, và cả hai báo cáo thống kê sẽ được xuất bản như là tài liệu bổ sung. Dựa trên báo cáo thống kê cuối cùng, hai kết luận mù sẽ được đưa ra bởi nhóm chỉ đạo. Chúng tôi trình bày kế hoạch phân tích thống kê được định nghĩa trước cho cuộc thử nghiệm khả thi TEENS, nhằm hạn chế thiên lệch, thao túng p, và những diễn giải dựa trên dữ liệu. Kế hoạch phân tích thống kê này đi kèm với một báo cáo thống kê được lập trình sẵn có kiểm soát phiên bản với dữ liệu mô phỏng, điều này tăng cường tính minh bạch và khả năng tái sản xuất.
Từ khóa
#Tự làm hại không tự sát #Liệu pháp điều chỉnh cảm xúc trực tuyến #Thanh thiếu niên #Thử nghiệm khả thi #Phân tích thống kêTài liệu tham khảo
Swannell SV, Martin GE, Page A, Hasking P, St John NJ. Prevalence of nonsuicidal self-injury in nonclinical samples: systematic review, meta-analysis and meta-regression. Suicide Life Threat Behav. 2014;44(3):273–303. https://doi.org/10.1111/sltb.12070.
Asarnow JR, Porta G, Spirito A, Emslie G, Clarke G, Wagner KD, et al. Suicide attempts and nonsuicidal self-injury in the treatment of resistant depression in adolescents: findings from the TORDIA study. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2011;50(8):772–81. https://doi.org/10.1016/j.jaac.2011.04.003.
Whitlock J, Knox KL. The relationship between self-injurious behavior and suicide in a young adult population. Arch Pediatr Adolesc Med. 2007;161(7):634–40. https://doi.org/10.1001/archpedi.161.7.634.
Wilkinson P, Kelvin R, Roberts C, Dubicka B, Goodyer I. Clinical and psychosocial predictors of suicide attempts and nonsuicidal self-injury in the Adolescent Depression Antidepressants and Psychotherapy Trial (ADAPT). Am J Psychiatry. 2011;168(5):495–501. https://doi.org/10.1176/appi.ajp.2010.10050718.
Nock MK, Kessler RC. Prevalence of and risk factors for suicide attempts versus suicide gestures: analysis of the National Comorbidity Survey. J Abnorm Psychol. 2006;115(3):616–23. https://doi.org/10.1037/0021-843X.115.3.616.
Hawton K, Witt KG, Taylor Salisbury TL, Arensman E, Gunnell D, Townsend E, van Heeringen K, Hazell P. Interventions for self-harm in children and adolescents. Cochrane Database Syst Rev. 2015;(12):CD012013. https://doi.org/10.1002/14651858.CD012013.
Hawton K, Witt KG, Taylor Salisbury TL, Arensman E, Gunnell D, Hazell P, Townsend E, van Heeringen K. Psychosocial interventions for self-harm in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2016;(5):CD012189. https://doi.org/10.1002/14651858.CD012189.
Turner BJ, Austin SB, Chapman AL. Treating nonsuicidal self-injury: a systematic review of psychological and pharmacological interventions. Can J Psychiatr. 2014;59(11):576–85. https://doi.org/10.1177/070674371405901103.
Ougrin D, Tranah T, Stahl D, Moran P, Asarnow JR. Therapeutic interventions for suicide attempts and self-harm in adolescents: systematic review and meta-analysis. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2015;54:97–107.e2.
Bjureberg J, Sahlin H, Hedman-Lagerlöf E, Gratz KL, Tull MT, Jokinen J, et al. Extending research on Emotion Regulation Individual Therapy for Adolescents (ERITA) with nonsuicidal self-injury disorder: open pilot trial and mediation analysis of a novel online version. BMC Psychiatry. 2018;18(1):326. https://doi.org/10.1186/s12888-018-1885-6.
Bjureberg J, Sahlin H, Hellner C, Hedman-Lagerlöf E, Gratz KL, Bjärehed J, et al. Emotion regulation individual therapy for adolescents with nonsuicidal self-injury disorder: a feasibility study. BMC Psychiatry. 2017;17(1):411. https://doi.org/10.1186/s12888-017-1527-4.
Gratz KL, Tull MT, Levy R. Randomized controlled trial and uncontrolled 9-month follow-up of an adjunctive emotion regulation group therapy for deliberate self-harm among women with borderline personality disorder. Psychol Med. 2014;44(10):2099–112. https://doi.org/10.1017/S0033291713002134.
Miller AL. Introduction to a special issue dialectical behavior therapy: evolution and adaptations in the 21st century. Am J Psychother. 2015;69(2):91–5. https://doi.org/10.1176/appi.psychotherapy.2015.69.2.91.
Vigerland S, Lenhard F, Bonnert M, Lalouni M, Hedman E, Ahlen J, et al. Internet-delivered cognitive behavior therapy for children and adolescents: a systematic review and meta-analysis. Clin Psychol Rev. 2016;50:1–10. https://doi.org/10.1016/j.cpr.2016.09.005.
Collins R, Bowman L, Landray M, Peto R. The magic of randomization versus the myth of real-world evidence. N Engl J Med. 2020;382(7):674–8. https://doi.org/10.1056/NEJMsb1901642.
Jakobsen J, Gluud C. The necessity of randomized clinical trials. Br J Med Med Res. 2013;3(4):1453–68. https://doi.org/10.9734/BJMMR/2013/3208.
Arshad U, Farhat-Ul-Ain GJ, Husain N, Chaudhry N, Taylor PJ. A systematic review of the evidence supporting mobile- and Internet-based psychological interventions for self-harm. Suicide Life Threat Behav. 2020;50(1):151–79. https://doi.org/10.1111/sltb.12583.
Morthorst B, Rubæk L, Lindschou J, Jakobsen JC, Gluud C, Bjureberg J, et al. An Internet-based emotion regulation intervention versus no intervention for nonsuicidal self-injury in adolescents: study protocol for a feasibility trial. Pilot Feasibility Stud. 2021;7:1–10.
Eldridge SM, Chan CL, Campbell MJ, Bond CM, Hopewell S, Thabane L, et al. CONSORT 2010 statement: extension to randomised pilot and feasibility trials. BMJ. 2016;355:i5239.
Gamble C, Krishan A, Stocken D, Lewis S, Juszczak E, Doré C, et al. Guidelines for the content of statistical analysis plans in clinical trials. JAMA. 2017;318(23):2337–43. https://doi.org/10.1001/jama.2017.18556.
Gratz KL. Measurement of deliberate self-harm: preliminary data on the deliberate self-harm inventory. J Psychopathol Behav Assess. 2001;23(4):253–63. https://doi.org/10.1023/A:1012779403943.
Ravens-Sieberer U, Erhart M, Rajmil L, Herdman M, Auquier P, Bruil J, et al. Reliability, construct and criterion validity of the KIDSCREEN-10 score: a short measure for children and adolescents’ well-being and health-related quality of life. Qual Life Res. 2010;19(10):1487–500. https://doi.org/10.1007/s11136-010-9706-5.
Henry JD, Crawford JR. The short-form version of the Depression Anxiety Stress Scales (DASS-21): construct validity and normative data in a large non-clinical sample. Br J Clin Psychol. 2005;44(2):227–39. https://doi.org/10.1348/014466505X29657.
Bjureberg J, Ljótsson B, Tull MT, Hedman E, Sahlin H, Lundh L-G, et al. Development and validation of a brief version of the Difficulties in Emotion Regulation Scale: the DERS-16. J Psychopathol Behav Assess. 2016;38(2):284–96. https://doi.org/10.1007/s10862-015-9514-x.
Conway PM, Erlangsen A, Teasdale TW, Jakobsen IS, Larsen KJ. Predictive validity of the Columbia-Suicide Severity Rating Scale for Short-Term Suicidal Behavior: a Danish study of adolescents at a high risk of suicide. Arch Suicide Res. 2017;21(3):455–69. https://doi.org/10.1080/13811118.2016.1222318.
Fabes RA, Eisenberg N, Bernzweig J. The Coping with Children’s Negative Emotions Scale: procedures and scoring. Arizona State Univ. 1990; Available from: http://www.public.asu.edu/~rafabes/cnesall.pdf.
Rozental A, Kottorp A, Boettcher J, Andersson G, Carlbring P. Negative effects of psychological treatments: an exploratory factor analysis of the negative effects questionnaire for monitoring and reporting adverse and unwanted events. PLoS One. 2016;11(6):e0157503. https://doi.org/10.1371/journal.pone.0157503.
Julious SA. Sample size of 12 per group rule of thumb for a pilot study. Pharm Stat. 2005;4(4):287–91. https://doi.org/10.1002/pst.185.
Nørskov AK, Lange T, Nielsen EE, Gluud C, Winkel P, Beyersmann J, de Uña-Álvarez J, Torri V, Billot L, Putter H, Wetterslev J, Thabane L, Jakobsen JC. Assessment of assumptions of statistical analysis methods in randomised clinical trials: the what and how. BMJ Evid Based Med. 2021;26(3):121-126. https://doi.org/10.1136/bmjebm-2019-111268. Epub 2020 Jan 27.
Visalakshi J, Jeyaseelan L. Confidence interval for skewed distribution in outcome of change or difference between methods. Clin Epidemiol Glob Heal. 2014;2(3):117–20. https://doi.org/10.1016/j.cegh.2013.07.006. Accessed 1 May 2021.
Nielsen EE, Nørskov AK, Lange T, Thabane L, Wetterslev J, Beyersmann J, et al. Assessing assumptions for statistical analyses in randomised clinical trials. BMJ Evid Based Med. 2019;24(5):185–9. https://doi.org/10.1136/bmjebm-2019-111174.