Nutzenbewertung des strukturierten Telemonitorings mithilfe von aktiven Herzrhythmusimplantaten
Tóm tắt
Das implantatbasierte Telemonitoring bei Patienten mit erhöhtem Risiko für plötzlichen Herztod und bei Herzinsuffizienz ermöglicht im Vergleich zur konventionellen Nachsorge die frühere Erkennung technischer und klinischer Konstellationen, durch welche Patienten in Lebensqualität und Überleben gefährdet sein können. Unterschiedliche Methoden der Datenakquisition und variable Definitionen von therapeutischen Reaktionen auf Befunde aus dem Telemonitoring wurden in bisherigen Studien zur Evaluation des Telemonitorings angewandt. Zur Analyse der Wirksamkeit des implantatbasierten Telemonitorings erscheinen die Gesamtsterblichkeit und die kardiovaskuläre Sterblichkeit als adäquate Endpunkte. Die Hospitalisation als Endpunkt ist weniger geeignet, da sich in diesem Parameter Krankenhausbehandlungen als erforderliche Reaktion auf früh detektierte Dekompensationen und Hospitalisationen aufgrund klinischer Verschlechterung in schwer zu differenzierender Weise mischen. Die modifizierte Analyse und Metaanalyse der vom IQWiG zur Bewertung des Telemonitorings herangezogenen Studien zeigt, dass bei zeitlich engmaschiger und umfangreicher Datenakquisition und strukturierter verbindlicher Vorgabe von Behandlungskonsequenzen aus spezifischen Befundkonstellationen das implantatbasierte Telemonitoring die Gesamtsterblichkeit und kardiovaskuläre Sterblichkeit relevant und signifikant mindert. Dagegen ist die reine Datenakquisition ohne strukturierte Konsequenz nicht wirksam. Die pauschale Negation eines Zusatznutzens durch das implantatbasierte Telemonitoring im deutschen Gesundheitswesen würde Patienten in Deutschland eine international geforderte innovative Methode zur verbesserten Versorgung vorenthalten. Zusätzlich wären gravierende juristische Folgen zu erwarten, wenn das implantatbasierte Telemonitoring generell disqualifiziert würde. Stattdessen sollte Telemonitoring in sinnvoller und wirksamer Weise gemeinsam breit etabliert werden.
Tài liệu tham khảo
Kidholm K, Ekeland AG, Jensen LK, Rasmussen J, Pedersen CD, Bowes A, Flottorp SA, Bech M (2012) A model for assessment of telemedicine applications: mast. Int J Technol Assess Health Care 28:44–51
Böhm M, Drexler H, Oswald H, Rybak K, Bosch R, Butter C et al (2016) Fluid status telemedicine alerts for heart failure: a randomized controlled trial. Eur Heart J 37(41):3154–3163
Hindricks G, Taborsky M, Glikson M, Heinrich U, Schumacher B, Katz A et al (2014) Implant-based multiparameter telemonitoring of patients with heart failure (IN-TIME): a randomised controlled trial. Lancet 384(9943):583–590
Al-Khatib SM, Piccini JP, Knight D, Stewart M, Clapp-Channing N, Sanders GD (2010) Remote monitoring of implantable cardioverter defibrillators versus quarterly device interrogations in clinic: results from a randomized pilot clinical trial. J Cardiovasc Electrophysiol 21(5):545–550
Adamson PB, Gold MR, Bennett T, Bourge RC, Stevenson LW, Trupp R et al (2011) Continuous hemodynamic monitoring in patients with mild to moderate heart failure: results of the Reducing Decompensation Events Utilizing Intracardiac Pressures in Patients With Chronic Heart Failure (REDUCEhf) trial. Congest Heart Fail 17(5):248–254
Morgan JM, Kitt S, Gill J, McComb JM, Ng GA, Raftery J, Roderick P, Seed A, Williams SG, Witte KK, Wright DJ, Harris S, Cowie MR (2017) Remote management of heart failure using implantable electronic devices. Eur Heart J. https://doi.org/10.1093/eurheartj/ehx227
Guedon-Moreau L, Lacroix D, Sadoul N, Clementy J, Kouakam C, Hermida JS et al (2013) A randomized study of remote follow-up of implantable cardioverter defibrillators: safety and efficacy report of the ECOST trial. Eur Heart J 34(8):605–614
NIH U.S. Library of Medicine, Clinicaltrials.gov. https://clinicaltrials.gov/show/NCT00811382. Zugegriffen: 30.08.2017
Heidbuchel H, Hindricks G, Broadhurst P, Van Erven L, Fernandez-Lozano I, Rivero-Ayerza M et al (2015) EuroEco (European health economic trial on home monitoring in ICD patients): a provider perspective in five European countries on costs and net financial impact of follow-up with or without remote monitoring. Eur Heart J 36(3):158–169
Osmera O, Bulava A (2013) The benefits of a remote monitoring system in longterm follow up of patients with implantable cardioverter defibrillators. Vnitr Lek 59(4):269–276 (Tschechisch)
NIH U.S. National Library of Medicine, Clinicaltrials.gov. https://clinicaltrials.gov/show/NCT00325221. Zugegriffen: 30.08.2017
Perl S, Stiegler P, Rotman B, Prenner G, Lercher P, Anelli-Monti M et al (2013) Socio-economic effects and cost saving potential of remote patient monitoring (SAVE-HM trial). Int J Cardiol 169(6):402–407
Sardu C, Santamaria M, Rizzo MR, Barbieri M, Di Marino M, Paolisso G et al (2016) Telemonitoring in heart failure patients treated by cardiac resynchronisation therapy with defibrillator (CRT-D): the TELECART study. Int J Clin Pract 70(7):569–576
Varma N, Epstein AE, Irimpen A, Schweikert R, Love C (2010) Efficacy and safety of automatic remote monitoring for implantable cardioverter-defibrillator follow-up: the lumos-T safely reduces routine office device follow-up (TRUST) trial. Circulation 122(4):325–332
Crossley GH, Boyle A, Vitense H, Chang Y, Mead RH (2011) The CONNECT (clinical evaluation of remote notification to reduce time to clinical decision) trial: the value of wireless remote monitoring with automatic clinician alerts. J Am Coll Cardiol 57(10):1181–1189
Lüthje L, Vollmann D, Seegers J, Sohns C, Hasenfuß G, Zabel M (2015) A randomized study of remote monitoring and fluid monitoring for the management of patients with implanted cardiac arrhythmia devices. Europace 17(8):1276–1281
Landolina M, Perego GB, Lunati M, Curnis A, Guenzati G, Vicentini A et al (2012) Remote monitoring reduces healthcare use and improves quality of care in heart failure patients with implantable defibrillators: the evolution of management strategies of heart failure patients with implantable defibrillators (EVOLVO) study. Circulation 125(24):2985–2992
Boriani G, Da Costa A, Quesada A, Ricci RP, Favale S, Boscolo G et al (2017) Effects of remote monitoring on clinical outcomes and use of healthcare resources in heart failure patients with biventricular defibrillators: results of the MORE-CARE multicentre randomized controlled trial. Eur J Heart Fail 19(3):416–425
Brignole M, Aurrichio A, Baron-Esquivais G, Bordachar P, Boriani G, Breithardt OA, Cleland J, Deharo JC, Delgado V, Elliott PM, Gorenek B, Israel CW, Leclercq C, Linde C, Mont L, Padeletti L, Sutton R, Vardas PE (2013) ESC Guidelines on cardiac pacing and cardiac resynchronization therapy. The task force on cardiac pacing and resynchronization therapy of the European Society of Cardiology (ESC). Developed in collaboration with the European Heart Rhythm Association (EHRA). Eur Heart J 34(29):2281–2329
Dubner S, Auricchio A, Steinberg JS, Vardas P, Stone P, Brugada J, Piotrowicz R, Hayes DL, Kirchhof P, Breithardt G, Zareba W, Schuger C, Aktas MK, Chudzik M, Mittal S, Varma N (2012) ISHNE/EHRA expert consensus on remote monitoring of cardiovascular implantable electronic devices (CIEDs). Europace 14(2):278–293
Slotwiner D, Varma N, Akar JG, Annas G, Beardsall M, Fogel R, Galizio NO, Glotzer TV, Leahy RA, Love CJ, McLean RC, Mittal S, Morichelli L, Patton KK, Raitt MH, Ricci RP, Rickard J, Schoenfeld MH, Serwer GA, Shea J, Varosy P, Verma A, Yu CM (2015) HRS expert consensus statement on remote interrogation and monitoring for cardiovascular implantable electronic devices. Heart Rhythm 12(7):e69–e100
Helms TM, Müller A, Perings C, Köhler F, Leonhardt V, Rybak K, Sack S, Stockburger M (2017) Das Telemedizinische Zentrum als essenzieller Baustein konzeptioneller Ansätze zum Telemonitoring kardialer Patienten. Anforderungen an Leistungen, Qualität und technische Umsetzung von Telemonitoring. Herzschrittmacherther Elektrophysiol. https://doi.org/10.1007/s00399-017-0527-x
Schneider H, Bosch R, Ebermann T, Hansen C, Klingenheben T, Rybak K, Smetak N (2016) Ist ein Kardiologe immer im Dienst?! Haftungsrisiken beim Einsatz und Nichteinsatz telemetrischer Fernüberwachung von Kardiodefibrillatoren und Herzschrittmachern. Aktuelle Kardiol 5:97–100