Les systèmes d’emballage des dispositifs médicaux en stérilisation

Arrêté du 22 juin 2001 relatif aux Bonnes pratiques de pharmacie hospitalière (J.O. du 3 juillet 2001). Norme NF EN ISO 14644-1: Salles propres et environnement maîtrisés apparentés – Partie 1: Classification de la propreté de l’air. Juillet1999. Indice de classement X44-101. Arrêté du 10 mai 1995 relatif aux bonnes pratiques de fabrication (J.O. du 13 mai 1995). AFNOR. Guide pour la maîtrise des traitements appliqués aux dispositifs médicaux réutilisables. Paris, AFNOR, 2005. Indice de classement FD S 98-135. Norme NF EN 11607-1: Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal - Exigences relatives aux matériaux, aux systèmes de barrière stériles et aux systèmes d’emballage. Juillet 2006. Indice de classement S98-052-1. Norme NF EN ISO 11607-2: Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal -Exigences de validation pour les procédés de formage, scellage et assemblage. Juillet 2006. Indice de classement S98-052-2. Arrêté du 3 juin 2002 relatif à la stérilisation des dispositifs médicaux (J.O. du 11 juin 2002). Décret n°84-74 du 26 janvier 1984 fixant le statut de la normalisation (J.O. 1er février 1984). Norme NF EN 868-2: Matériaux et systèmes d’emballages pour les dispositifs médicaux devant être stérilisés – Partie 2: Enveloppes de stérilisation. Exigences et méthodes d’essai. Septembre 1999. Indice de classement S98-051-2. Norme NF EN 868-3 : Matériaux et systèmes d’emballages pour les dispositifs médicaux devant être stérilisés – Partie 3 : papier utilisé dans la fabrication des sacs en papier (spécifiés dans l’EN 868-4) et dans la fabrication de sachets et de gaines (spécifiés dans l’EN 868-5). Octobre 1999. Indice de classement S98-051-3. Norme NF EN 868-4: Matériaux et systèmes d’emballages pour les dispositifs médicaux devant être stérilisés – Partie 4: sacs en papier. Exigences et méthodes d’essai. Octobre 1999. Indice de classement S98-051-4. Norme NF EN 868-5: Matériaux et systèmes d’emballages pour les dispositifs médicaux devant être stérilisés – Partie 5: sachets et gaines thermoscellables et autoscellables en papier et en film plastique. Exigences et méthodes d’essai. Octobre 1999. Indice de classement S98-051-5. Norme NF EN 868-6: Matériaux et systèmes d’emballages pour les dispositifs médicaux devant être stérilisés – Partie 6: papier pour la fabrication d’emballages à usage médical pour la stérilisation par l’oxyde d’éthylène ou par irradiation. Exigences et méthodes d’essai. Octobre 1999. Indice de classement S98-051-6. Norme NF EN 868-7: Matériaux et systèmes d’emballages pour les dispositifs médicaux devant être stérilisés – Partie 7: papier enduit d’adhésif pour la fabrication d’emballages thermoscellables à usage unique pour stérilisation à l’oxyde d’éthylène ou par irradiation. Exigences et méthodes d’essai. Octobre 1999. Indice de classement S98-051-7. Norme NF EN 868-8: Matériaux et systèmes d’emballages pour les dispositifs médicaux devant être stérilisés – Partie 8: Conteneurs réutilisables de stérilisation pour stérilisateurs à la vapeur d’eau conformes à l’EN 285. Exigences et méthodes d’essai. Octobre 1999. Indice de classement S98-051-8. Norme NF EN 868-9: Matériaux et systèmes d’emballages pour les dispositifs médicaux devant être stérilisés – Partie 9: non-tissés à base de polyoléfines, non enduits, pour la fabrication de sachets, gaines et opercules thermoscellables. Exigences et méthodes d’essai. Mai 2000. Indice de classement S98-0593 Norme NF EN 868-10: Matériaux et systèmes d’emballages pour les dispositifs médicaux devant être stérilisés – Partie 10: non-tissés à base de polyoléfines, enduits d’adhésif, pour la fabrication de sachets, gaines et opercules thermoscellables. Exigences et methods d’essai. Mai 2000. Indice de classement S98-060. Galekop, 2007, La nouvelle norme EN ISO 11607 1 & 2 impose le double emballage, Stérilisation Magazine, 53, 31 www.hygienosia.com/site1/frmset_1.html, consulté le 7 décembre 2007. Collectif. Directives indiquées pour la determination de la limite de validité de l’état stérile selon le système décrit pour les hôpitaux de Belgique et des Pays-Bas. In: AFNOR. Guide pour la maîtrise des traitements appliqués aux dispositifs médicaux réutilisables. 2005: 123-5. Norme S90-322: Matériel médico-chirurgical – Stérilisation à la vapeur d’eau – Conteneurs, paniers et plateaux. Octobre 1988. Indice de classement S90-322. Norme NF EN 285: Stérilisation – Stérilisateurs à la vapeur – Grands stérilisateurs. Février 1997. Indice de classement S98-011. www.bbraun.fr/index.cfm?0D30C3452A5AE6266D5AAEC94A7E05E6, consulté le 7 décembre 2007. www.euro-pharmat.com/pub_DM/denocommune.asp?iddc=1593, consulté le 7 décembre 2007. Norme NF EN 867-2: Systèmes non biologiques destinés à être utilisés dans des stérilisateurs: Partie 2: Indicateurs de procédé (Classe A). Juin 1997. Indice de classement S 98-002. www.afs.asso.fr/actualite/CommentaireISO11607.pdf, consulté le 7 décembre 2007. B-Braun. Documentation technique : conteneurs de stérilisation Aesculap et nouvelles normes ISO 11607 1 et 2 relatives aux emballages de stérilisation. Mars 2007.