Nội dung được dịch bởi AI, chỉ mang tính chất tham khảo
“OTCness”
Tóm tắt
"OTCness" là sự sẵn có rộng rãi của các loại thuốc không kê đơn an toàn và hiệu quả cho việc tự chăm sóc có trách nhiệm của người tiêu dùng theo hướng dẫn trên nhãn, phù hợp với các luật pháp, quy định và mã ngành tự nguyện ảnh hưởng đến việc sản xuất, đóng gói, gán nhãn, phân phối và bán các sản phẩm chất lượng cũng như quảng cáo các sản phẩm đó trên tất cả các phương tiện truyền thông. Những vấn đề quan trọng trong việc xác định "OTCness" tiềm năng — hoặc sự thay đổi trong phân loại — của một sản phẩm thuốc kê đơn bởi một ủy ban tư vấn của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) liên quan đến an toàn, hiệu quả và nhãn của ứng viên chuyển đổi, trong khi các vấn đề sản xuất, đóng gói, quảng cáo và phân phối thường không phải là một phần trong các cuộc thảo luận như vậy, mặc dù chúng có tầm quan trọng đối với "OTCness". Bởi vì Liên minh Châu Âu quan tâm đến việc thiết lập một lý do quy định cho việc phân loại thuốc không kê đơn, bài báo này tóm tắt cách thức "OTCness" được định nghĩa ở Hoa Kỳ, dựa trên luật pháp hiện hành, quy định và thực tiễn quy định.
Từ khóa
#OTCness #thuốc không kê đơn #tự chăm sóc #Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ #phân loại thuốcTài liệu tham khảo
21 United States Code 321, 351, 352, 353, 355, 360, 371.
21 Code of Federal Regulations. 330.
Kline & Company, Inc. Economic Benefits of Self Medication: A Final Report to NDMA. On file at NDMA. May 15, 1997.
European Commission. A Guideline on Changing the Classification for the Supply of a Medicinal Product for Human Use: Draft 3, December 6, 1997.
21 Code of Federal Regulations. 330.10(a)(4)(i).
21 Code of Federal Regulations. 330.10(a)(4)(ii).
21 Code of Federal Regulations. 330.10(a)(4)(v).
Federal Register. 55:27776–27784, Washington; July 5, 1990.
Federal Register. 59:4216–4218, Washington: January 28, 1994.
Federal Register. 56:43025 3026, Washington; August 30, 1991.
Federal Register. 56:63554–63569, Washington; December 4, 1991.
Federal Register. 53:46204–46260, Washington; November 16. 1988.
Federal Register. 52:47312–17324, Washington; December 11, 1987.
Federal Register. 40:11717–11718, Washington; March 13, 1975. 21 Code of Federal Regulations 330.1 (g).
Federal Register. 60:42578–42581, Washington; August 16, 1995.
Federal Register. 60:52057–52058, Washington; October 4. 1995.
Federal Register. 62:9024–9062, Washington; February 27, 1997.
Bowen D. Points-to-consider for OTC actualuse studies: Draft. July 22. 1994.
CDER Manual of policy and procedures (MaPP) 6020.5, pages 3. 15, January 15, 1997.
FDA/Center for Drug Evaluation and Research. Clinical guidelines. Legislative, Professional & Consumer Affairs HFD-365, Rockville, MD.
Drug price competition and patent term resoration act (Waxman-Hatch Act): Section XII, 1984.
CDER Manual of Policies and Procedures (MaPP) 6532.1. Washington; July 25, 1996.
Nonprescription Drug Manufacturers Association. Voluntary codes and guidelines of the OTC medicines industry. On file at NDMA, Washington, DC. Reprinted May 1996.
Federal Register. 47:54754. Washington; December 3, 1982.
Federal Register. 40:11717. Washington; March 13, 1975.
Merrill RA. Statement before the Food and Drug Administration Nonprescription Drugs Advisory Committee: Possible Labeling of Products Containing Doxylamine. Docket No. 76N-052H, June 28, 1993.
Nonprescription Drug Manufacturers Association. Comments on Over-the-Counter Labeling. Docket No. 95N-0259, November 14, 1995.
21 Code of Federal Regulations. 201.63.
The Poison Prevention Packaging Act of 1970 at 16 Code of Federal Regulations 1700. 21 Code of Federal Regulations. 310.3.